导读:对于中国原料药生产企业来说,通过美国食品与药物管理局(FDA)的认证往往需要花费很长的周期,而这种局面有望得到改变。 据了解,美国药典委员会(USP)目前已在上海张江设立了在华分支机构,并为中国原料药企业提供认证。 这将为中国原料药出口

对于中国原料药生产企业来说,通过美国食品与药物管理局(FDA)的认证往往需要花费很长的周期,而这种局面有望得到改变。

据了解,美国药典委员会(USP)目前已在上海张江设立了在华分支机构,并为中国原料药企业提供认证。

这将为中国原料药出口通过FDA认证提供捷径。

USP认证是一个被FDA认可、非官方的独立第三方认证。USP同时也是FDA审批美国当地药品上市时的标准制定复核部门,该标准已被全球130多个国家和地区所认同。

USP认证共分为三种,分别是“药用成分(包括药用辅料)认证”、“饮食补充剂认证”和“饮食补充剂成分认证”。

进行USP认证的企业必须通过现场GMP检查、文件体系审核以及实验室样品检验等多方面审核,而中国原料药及保健食品进入美国市场,一个必要的门槛是要通过FDA的认证。通常情况下,该认证仅仅需要的是现场GMP符合检查,因此从这一点来说,USP认证的内容和范围已经超过FDA认证。

然而对于中国企业来说,进行FDA认证却相对被动。

USP中华区总经理胡江滨告诉记者,FDA对于中国原料药企业在国内的GMP认证情况并不了解,通常情况下,原料只有被美国当地企业采购或使用过,并由美国当地药品制剂商向FDA提出申请后,中国的原料供应商才有可能被FDA接受,并对其进行认证。

但相比之下,USP认证即使在终端无人使用的情况下,也会派遣工作人员前往企业作现场GMP检查,并提出相应整改报告。

由于USP认证的标准是被FDA所采纳的,因此如果能通过认证,这将为企业通过FDA认证提供很大的推进作用。而通过认证的企业,可以获得USP颁发的确认证书,还可以在产品广告及产品标签上使用“USP认证”的标识。

胡江滨告诉记者,在双方配合的情况下,USP认证大约能在4~6个月时间内完成,费用方面则要根据认证的具体项目确定。目前,国内已经有3家企业通过了USP认证,另有部分企业处于认证过程中。

进行USP认证是企业的主动行为,但值得注意的是,USP认证并不能替代FDA认证。此前,负责USP在华推广计划的康利华咨询公司总经理康鹏程曾告诉记者,由于USP认证的步骤有许多等同于FDA认证,因此USP已明确表示,目前正在与FDA进行协商,希望能对通过其认证的企业,简化FDA认证过程。

而胡江滨表示,事实上在中国设立USP分支机构,除了提供标准认证及培训外,另一点原因是为了能尽可能地将中国的天然药物标准融合进USP之中。

“国内天然药物的国际化一直做得不是很理想,而USP希望能与中国药典等方面合作,以企业和政府合作等形式,将天然药物的标准递交给USP,让其能成为法定标准。”胡江滨说。


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