中国西药制剂产品出口实现零的突破

    日前，北京赛科药业有限责任公司顺利通过欧盟GMP（动态药品生产管理规范）认证，其生产的治疗高血压用药氨氯地平片年内将销往欧美市场。这不仅意味着我国生产的西药制剂达到世界先进水平，同时也标志着中国西药制剂产品出口实现了零的突破。

    据了解，我国近6000家制药企业销售额只占世界药品销售额的3%，国内医药产业制剂产能大量闲置、生产能力过剩，由此带来了竞争手段多样化，药品销售价格、企业利润严重下滑，产品严重供过于求的局面。而“走出去”是国内制药企业很好的出路。

    据专家介绍，欧盟GMP检查是对生产工厂进行质量管理系统、设备设施系统、物料系统、生产管理系统、包装与贴标系统、实验室控制系统等六大 系统改进，使工厂的硬件、软件、湿件（即人员）的设置和管理达到欧盟GMP标准并通过现场检查。赛科药业获得欧盟GMP认证，标志着赛科药业制剂产品已经 达到世界先进水平。

    作为国内的制药企业，在多年实施国内GMP的基础上改造执行国际最高的GMP标准具有很高难度。但是有一点是相同的，即“硬件是基础，软件是条件，湿件是关键”。就其本质来讲，最大的不同是对人的要求更高了，包括决策层、管理层、执行层均是如此。

    GMP的实施强化了一个重要的理念，“质量应该是有机地结合在产品之中，而测试不应该是唯一保证产品质量的手段”。在GMP的六大体系中， 质量保证部门既是一切生产行为的核心，又是保证其他每一个部门都能达到和符合GMP要求的监督机构。质量保证部门应该参与到每一个部门规章制度的制定和执 行当中，是整个企业是否能达到GMP要求的基础和根本。从地位和职能上讲，企业能否达到GMP的要求，要看质保部门能否有效发挥其作用。

    赛科药业是北京医药集团的国际化项目先锋，致力于心脑血管、泌尿系统和抗生素领域用药的生产及研发。为参与国际市场竞争，实现进入全球医药 主流市场的战略目标，赛科药业启动了国际化认证项目，在申报品种和其生产区域严格按照GMP标准组织生产的同时，国内产品生产的日常管理也按照GMP六大 体系的标准进行整改。