导读： 药品标准是保障药品安全的重要技术依据，改革开放30年来，我国药品标准体系建设伴随着医药行业的迅猛发展而快速推进。目前，我国建成了以《中国药典》为核心的药品标准体系。我国现有国家药品标准1.5万余种，最新出版的《中国药典》(2005版)整体水
药品标准是保障药品安全的重要技术依据，改革开放30年来，我国药品标准体系建设伴随着医药行业的迅猛发展而快速推进。目前，我国建成了以《中国药典》为核心的药品标准体系。我国现有国家药品标准1.5万余种，最新出版的《中国药典》(2005版)整体水平已达到国际先进水平。同时，国家鼓励企业制定和执行高于国家标准的注册标准。 国家药品标准体系的建设历程 改革开放30年来，药品标准体系建设硕果满枝，但它的发展历程却并不平坦。 按照1978年国务院批转的《药政管理条例》，《中国药典》、卫生部标准和地方标准陆续颁布，我国药品标准体系初步建立。 1985年，新中国成立以来第一部指导我国药品监管工作的法律《药品管理法》正式施行，规定“药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准”，奏响了国家药品标准建设工作的新篇章。《药品管理法》实施后，卫生部针对地方药品标准存在的问题，相继开展了中成药品种整顿和化学药品地方标准品种再评价等工作。 为适应医药领域在改革开放以来的飞速发展，2001年新修订的《药品管理法》明确规定“药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。”修订后的《药品管理法》取消了地方药品标准，标志着我国的药品标准工作全面进入法制化、规范化、专业化管理轨道。 与此同时，国家药品监管部门进一步加大了解决中成药地方标准和化学药品地方标准品种再评价工作的力度。截至2002年底，完成了中成药地方标准、化学药品地方标准品种再评价和中药保健药品整顿工作，上市药品国家药品标准的制定工作全面完成。至此，意味着药品标准唯一性问题的解决，标志着我国已经全面建立起了国家药品标准体系。 随着科技的发展和群众生活水平的提高，国家进一步提高了对药品标准建设的要求。2003年，新组建的国家食品药品监管局印发了《关于印发提高国家药品标准行动计划的通知》，全面启动了国家药品标准提高工作。2007年4月，国务院颁布《国家食品药品“十一五”规划》，明确提出“提高国家药品标准行动计划”，全面提升国家药品标准的质量控制水平。“提高国家药品标准行动计划”的实施，标志着药品标准体系进入全面发展和提高的新时期。期间，与国际水平同步的2005年版《中国药典》正式颁布。目前，2010年版《中国药典》正在编制中。 回首30年来，通过几代药品标准工作人员的不懈努力，国家药品标准体系建设稳步推行，已成为保证药品质量，保障公众用药安全的坚实屏障。 国家药品标准体系的确立 如果有患者在上世纪90年代购买“六神丸”的话，他可能要为挑选适合的药品伤脑筋了。因为药店店员会拿来12个不同处方，几十个不同药厂生产的标准各异的“六神丸”供他选择。这样的情形在当时并非个例，很多药品都或多或少存在这种现象。 1985年《药品管理法》实施以前，我国地方药品标准由各省卫生行政部门审批，地方药品标准约占当时药品标准总数的90%以上。在当时的历史条件下，这些地方药品标准品种对人民群众的防病治病发挥了积极的作用。但由于各地分散审批，缺乏统一的审评原则和技术标准，审批尺度不一，宽严失当，造成地方标准药品质量参差不齐，同名异方、同方异名、低水平重复的现象十分严重，即使是处方相同的药品，不同地区的标准也不尽一致。 由于一些地方药品标准品种没有经过严格的医学和药学评价，许多品种存在组方不合理、疗效不确切、毒副反应较大、标准水平较低等问题，严重影响着公众用药安全有效。为解决上述问题，国家先后两次开展了药品地方标准整顿工作。地方药品标准整顿的结束标志着我国国家药品标准体系的初步建立。 1986年~1996年，卫生部开展了中成药品种整顿工作，从9024个中成药地方标准品种中遴选出4052个品种，上升为国家药品标准。 为进一步实现药品标准的统一，1999年~2002年，国家药品监管局开展了解决中成药地方标准、化学药品地方标准品种再评价和中药保健药品整顿等一系列工作。一组数据可以直观地反映这些工作取得的成效： ——解决中成药地方标准工作开始前，中成药地方标准品种有5915个药品批准文号。截至2002年12月1日，经医学审查和药学审查，药品监管部门共撤销2895个药品批准文号，将1523个中成药地方标准品种上升为国家药品标准，核发3020个药品批准文号。 ——化学药品地方标准品种再评价工作开始前，全国共有2362个化学药品地方标准品种。截至2002年12月1日，经药品再评价，药品监管部门将遴选出的1667个化学药品地方标准品种上升为国家药品标准。 ——中药保健药品整顿工作开始前，全国共有中药保健药品批准文号4627个。截至2002年12月1日，经技术审评，药品监管部门共撤销3312个药品批准文号，将1064个中药保健药品上升为国家药品标准，核发1315个药品批准文号。 通过依法全面整顿地方药品标准，我国完成了所有已上市药品国家药品标准的制定工作，初步确立了以《中国药典》和局(部)颁标准为核心的国家药品标准体系。至此，我国药品标准向唯一性、权威性迈出了决定性的坚实一步。 《中国药典》整体水平与国际同步 中国中医科学院委员周超凡，自1975年开始参与1977年版《中国药典》编纂工作，1985年以来，先后担任过药典委员会委员、执行委员等职务。他认为，改革开放30年特别是近10年来，《中国药典》整体水平稳步提高，权威性和科学性有了很大提升。这表现在很多方面，如药品标准安全性控制指标大量增加，中药检测指标逐步细化，中成药标准的“功能主治”表述形式更为规范，2005年版《中国药典》、2010年版《中国药典》的编制工作更加科学、规范。 药品生产企业也感受到，药品标准的不断提高，使药品质量得到了更为有效的保证。云南白药集团质量管理部部长吴静说，近年来，国家对中药质量的控制由定性标准逐步扩展到定量标准，现代分析技术应用进一步扩大，药品标准检验方法更加完善。药品质量逐步实现了严格、细化的控制。 华北制药集团质量管理处处长张丽蓉认为，药品标准体系的不断提高和改革开放密切相关。一方面体现了科技进步、技术发展的内在要求；另一方面是参与国际竞争、与国际接轨的客观需要。同时，企业也在不断严格、完善企业内控标准，以提高产品的市场竞争力。 的确，质量的高低不应以标准为上限，但标准的高低却决定了保护公众用药安全“围墙”的高度。目前，作为国家药品标准核心的《中国药典》整体水平已与国际同步。 自1953年第一版《中国药典》颁布以来，我国先后颁布了1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版，共8版《中国药典》。回顾1977年版《中国药典》，可以看到，那时国家药品标准层次尚低，要求不尽合理。与当时国外的药典相比，无论是品种的质量要求，还是检测方法的先进程度都存在较大差距。而现行2005年版《中国药典》，在收载的内容、标准的科技含量、药品安全性的保障、编制工作的规范性等方面都达到了历版药典之最。 2005年版《中国药典》共收载3214个药品标准，并形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、生物制品等门类齐全的药品标准体系。同时，药品标准的科技含量大幅度提升。目前，我国药品标准采用的分析方法几乎包括了光谱和色谱领域的全部分析方法，已与发达国家的药典处于同等水平。此外，药典还大量增加了药品标准安全性控制指标，加强对高风险产品的质量安全控制，仅对注射剂细菌内毒素检查品种就增加到112种。 自1988年开始，药典委员会着手编制《中国药典》配套丛书，如《临床用药须知》、《中国药典高效液相色谱图集》等。自1986年起，药典委员会着手编译《中国药典》英文版，先后出版了5版《中国药典》英文版，其中2005年版《中国药典》英文版基本做到了与中文版同步出版。与此同时，国家药典委员会加强了与世界卫生组织、欧盟、美、英、法、韩等国家和地区的交流与合作，并在中药标准国际化方面取得了进展。 30年来，《中国药典》令人瞩目的变化正是我国国家药品标准体系建设的一个缩影。《中国药典》整体水平的提升，标志着保护公众用药安全的“围墙”越来越高了。 机构建设为药品标准提升保驾护航 机构建设是一项工作得以顺利开展的重要保证，国家药品标准体系的规范建设印证了这个观点。 药典委员会是我国最早成立的标准化机构，是药品管理法明确授权依法承担国家药品标准制定和修订的专业技术机构。改革开放以来，药典委员会不断强化专家队伍建设。委员人数从第一届的84人发展到目前第九届的322人，其中包含两院院士24名。药典委员会的各专业委员会也由最初的8个工作小组发展到目前的25个分委员会。 与此同时，药典委员会常设机构建设不断加强。1984年，卫生部明确药典委员会常设机构是部直属单位，执行秘书长负责制。1993年，卫生部将药典委员会常设机构从中国药品生物制品检定所分离出来，成立卫生部药典委员会。1998年，卫生部药典委员会更名为国家药典委员会，由卫生部划转国家药品监管局管理。常设机构进入制度化、正规化、专业化发展轨道。 30年来，药典委员会常设机构从单一的一个办公室，发展到目前下设9个处室的综合性专业技术机构；业务人员由改革开放初期的不足10人发展到现在的80多人，专业素质全面提高。常设机构建设的全面强化，专业、科学、规范的机构体系逐步形成，为国家药品标准体系建设发挥了重要作用。 社会在发展，时代在变革。没有变化和改进的标准终将流于形式。放眼未来，药品标准的不断提高还将继续为公众用药安全保驾护航。药品
