导读：2008年7月，中国政府首次发布《中国的药品安全监管状况》白皮书。中国已成为世界原料药生产大国，能够生产1500多种原料药，其中很多品种产量位居全球第一。同时，还生产多种药品制剂、生物制剂、疫苗和医疗器械，2007年全国医药工业总产值达6679亿
2008年7月，中国政府首次发布《中国的药品安全监管状况》白皮书。中国已成为世界原料药生产大国，能够生产1500多种原料药，其中很多品种产量位居全球第一。同时，还生产多种药品制剂、生物制剂、疫苗和医疗器械，2007年全国医药工业总产值达6679亿元，医药贸易进出口额为246亿美元，进口额140亿美元。截至2007年底，中国共有药品生产企业6913家，其中原料药和制剂生产企业4682家，医疗器械生产企业12591家。 2008年前三季度医药外贸进出口情况（单位：亿美元）(图略)1.2008年中国化学原料药概况 前三季度，我国化学原料药产量约168万吨，同比去年同期增长5.80%。1~8月出口 交货值完成290亿元，同比增长30.2%。以原料药生产为主的企业平均利润增长逾80%。 1-8月份我国西药原料药产品出口总金额123.84亿美元，比去年同期增长近40%。其中出口金额增幅较大的是心血管系统用药和维生素类产品，增幅分别为255%和103%。对中国药品进口额最高的20个国家中，美国、印度、德国、日本和荷兰是前五大出口目的国。由于第二大进口国印度为负增长，为-4.22％，排名第十的韩国仅为3.55％，日本为15.37％，未来其药品进口额前景堪忧。 1.1中国化学原料药进出口的特点 1.1.1本土药企重出口，外资药企重进口 共有5015家企业出口原料药到国际市场，浙江新和成股份有限公司、浙江省医药医药进出口有限责任公司、浙江医药股份有限公司、东北制药总厂和维生药业（石家庄）有限公司5家本土企业以出口为主占据头排。北京诺华制药有限公司、西安杨森制药有限公司和德固赛（中国）投资有限公司等外资公司主要以进口为主，与本土企业形成鲜明对照。 1.1.2市场供求总体看涨，出口企业获利颇多 虽然亦如去年的形式，我国自主研发的青蒿素等产品价格持续走低，但多数原料药价格均出现大幅度上涨，尤以青霉素工业盐和维生素为龙头。一般贸易出口平均价上涨49％，大宗原料药中，糖精出口平均价同比增长226.61%、维生素C出口平均价同比增长99.57%、扑热息痛出口平均价同比增长15.28%。一些老品种如四环素、氯霉素等的出口平均价增幅也超过46％。其中维生素价格的大幅上涨成就了浙江等地药企年度和季度的优异业绩。 1.1.3产品在国际贸易比重大 某些产品在国际市场占有支配地位，例如维生素C、扑热息痛、青霉素工业盐和糖精钠的出口分别约占世界贸易量的65%、40%、60%和90%。然而，中国医药企业出口以初级、资源类产品为主，原料药出口比重大，占总出口的54.3%，如不计医疗器械类产品，则占出口的82.8%，
1.2各类原料药出口状况 1.2.1维生素类 今年1-8月维生素类产品出口数量11.36万吨，同比增加16%；出口金额15.37亿美元，同比增加103%，实现翻番。原因是出口均价同比上涨了75%。其中涨幅较大的是维生素E、维生素B12、维生素C和维生素A，涨幅分别为228%、204%、90%、81%。全球的全球生产厂家集中在浙江医药、新合成、帝斯曼和巴斯夫手中，他们的产能合计达到约6万吨的规模，国际上的实际需求约在4万~5万吨左右，这个需求每年保持5％左右的增速。 造成维生素类产品价格大幅度上涨的原因除了市场需求增加外，有长、短期两个方面因素共同作用：长期因素是因为煤、电、天然气等资源性产品成本增高，生产维生素的玉米等主要原料价格大幅上涨，人民币升值和国内日益收紧的环保政策造成成本大幅增加及利润减少，迫使生产企业提高了市场价格；短期因素是奥运会对企业生产及出口影响，买方提前购买屯货。 1.2.2抗生素类
2008年上半年抗生素类原料药出口数量755吨，同比增长17.53%，出口金额11174万美元，同比增长20.74%。其中：
乙酰螺旋霉素及其衍生物麦迪霉素及其衍生物出口数量40.39吨，出口金额500.83万美元。同比增长-27.55%及-15.72%。
麦迪霉素及其衍生物麦迪霉素及其衍生物出口数量25.44吨，出口金额136.55万美元。同比增长-62.51%及62.55%。
头孢他啶的药品，未配定剂量出口数量3.64吨，出口金额47.40万美元。同比增长-3.32%及-26.85%。
头孢克罗及其盐出口数量4.43吨，出口金额85.90万美元。同比增长9.98%及342.62%。2008年上半年酒石酸出口数量9638.80吨，出口金额2987.93万美元。同比增长43.37%及72.75%。 头孢噻肟及其盐出口数量135.42吨，出口金额1423.43万美元，同比增长4.41%及40.61%。
头孢曲松及其盐出口数量447.68吨，出口金额4277.74万美元，同比增长28.83%及37.22%。
其他先锋霉素及其衍生物麦迪霉素及其衍生物出口数量98.13吨，出口金额1714.36万美元，同比增长24.49%及1.47%。 1.2.3扑热息痛 对于长期处于出口低迷状态的扑热息痛来说，今年上半年无疑是令人惊喜的转折点。统计数据显示，今年1～4月我国合计出口扑热息痛原料药数量达1.56万吨，5～6月又出口了1万多吨，不仅在数量上与去年同期持平，更可喜的是出口均价比去年同期上升了21%。而今年上半年3.41美元/公斤的出口均价，终于让很久以来挣扎在出口低价“泥潭”里的国内企业有了喘息的机会。我国出口扑热息痛原料药的主要市场为：亚洲，以印度、孟加拉国、巴基斯坦和斯里兰卡等南亚国家为主；欧洲，主要是东欧国家、俄罗斯及独联体国家，部分西欧国家如西班牙、立陶宛、拉脱维亚和爱沙尼亚等国。 由于前几年扑热息痛原料价格低迷，一些专门从事外销的扑热息痛生产商因经不起低价竞争而濒临倒闭或停产。至2006年，全国仅剩下13家公司在坚持生产扑热息痛原料药，其中规模最大的4家生产商为山东安丘鲁安药业公司、河北衡水冀衡药业公司、罗迪亚(无锡)制药公司和浙江康乐药业公司。上述4家公司的扑热息痛原料的年产量均在7000吨以上，其产量合计约占全国扑热息痛原料药总产量和出口量的80%。其他如浙江湖州康全药业公司、江苏常熟华港药业公司等公司的产量也有千吨级。上述制药公司的产量加上江浙和其他省市化工厂的产量，2006年全国扑热息痛原料药实际产量已突破6万吨，而实际出口数量为4.6万吨。从2004年以来，我国实际上已成为全球最大扑热息痛出口和生产国，出口的扑热息痛原料约占国际扑热息痛原料市场38%～40%的份额。 2007年，我国扑热息痛产能达到8万吨，实际产量约为6.3万～6.4万吨，出口约4.64万吨。但却因为出口价一直徘徊在低位，使得扑热息痛原料行情整体显得萎靡不振。今年上半年的扑热息痛原料出口终于转好，量价均有所提升，估计2008年的出口量将可达到5万吨。
1.2.4青霉素工业盐 经历了2007年底青霉素工业盐出口的低迷，2008年上半年，青霉素工业盐出口价格逐步恢复反弹，上半年平均出口价为15.44美元/公斤，同比仅降低3.05%，但出口量依然不大，仅为6270吨，同比减少21.19%。 从单月出口情况看，1月份青霉素工业盐出口依旧延续了去年年底出口量价双减的低迷态势；2月份随着大量低价库存产品的集中释放，出口价格跌至谷底；之后的几个月，青霉素工业盐出口价格出现恢复性反弹，至6月上旬，最高成交价达到24.77美元/公斤。但在出口价格大幅回升的同时，印度方面的买单却直线下滑，取而代之的是6-APA的买单有所上升。至6月下旬，我国青霉素工业盐的出口价格已显现出滞涨态势，同时各企业均出现不同程度的库存压力。我国青霉素工业盐共销往8个国家和地区。其中，对印度出口额占全部出口总额的88.72%，出口集中度进一步提高。排名第2至5位的分别为阿联酋、伊朗、日本、美国。 由于印度从11月开始对我国青霉素工业盐实行反倾销政策，年度出口量将受到较大影响。 2 中国原料药行业的机会 2.1由于创新药物的产出越来越少，因此，制药界更多地将市场开拓策略的重点转向了通用名药物。随着通用名生产商相继涌入市场，原料药生产商也获得了更多的机会。 2.2随着国内医药经济的快速增长，目前，我国有能力生产西药制剂60个剂型、4500余个品种，产能居世界首位。近年来，西药制剂出口发展迅速，在国内医药市场复杂多变、波动较大的形势下，已成为消化过剩能力、推动国内产业发展的重要力量。 3 国内原料药出口存在的不足 3.1出口到规范类市场的少、粗级产品多、老分子多、新分子出口少、发酵类产品多，简而言之，国内的原料药出口还处于低水平阶段。
3.2中国虽然是最大的原料药出口国，但在规范市场的注册与销售还与印度有不少差距，如在美国提交的DMF文件数量就远少于印度。特别是在2000年后，差距越来越显著，2007年提交的DMF文件大约只有印度的1/3。 3.3国内的原研药研发投入不足，即使是作为国内最好原料药企业之一的华海药业，年研发费用不足销售收入的5%，其他企业的研发投入在1%～2%之间。上市公司尚且如此，未上市企业更是受制于资金条件，研发投入将会更少。低额的研发投入直接带来的后果就是后续产品的匮乏，很难想象，缺乏研发投入的企业，能在未来的“重磅炸弹”药物专利失效之际获得竞争优势。 4 影响原料药出口的因素 2008年，以原料药为代表的中国出口产品主要受到五方面因素的影响： 4.1 原材料价格、工业成本、劳动力成本的上升带动原料药出口价格上涨。传统大宗原料药无疑是今后引领医药商品行情的龙头性产品，但是，不同的企业和产品业绩会呈现出“悲”“喜”两种不同的结局：具有综合实力优势而不是靠一时机会取胜的企业会延续良好的业绩，而没有形成综合竞争优势的产品和企业仍然无法摆脱困境。 4.2 产业政策、环保监管的实施，引导国内产业向高附加值、低污染、低能耗的产品结构方向发展。从近期和长远来看，原料药产业发展需要良性的调控。来自于政府、民间对环保措施和监督的实施，限制了某些品种的过度增长，遏制了不正常价格竞争，从眼前利益上看，起到了维护一个产业、一个产品正常市场秩序的作用；从长远利益上看，将使我国的制造业水平提升到高素质阶段，过去依赖小电厂、无环保作为的低成本竞争越来越行不通了，取而代之的是真正的技术实力，这样条件下的竞争更加公平。 4.3 受人民币与美元比率升值的影响，进口形势好于出口形势，出口价值萎缩；四是食品、药品安全和知识产权保护的国际舆论对中国产品的质量、认证的要求更加严格，中国政府相继出台对出口商品的监管政策和更加严厉的质量标准。 4.4 受政策的影响，今年国家出口退税政策的改变，刺激了出口，有效的提高了我国出口产品的竞争力。在原料药出口上，印度和我国的竞争向来激烈，价格是我国的主要竞争优势。此次提高退税的品种中，即包括我国产量巨大的解热镇痛类大宗原料药，也包括心脑血管类。就品种而言，不仅囊括扑热息痛、阿司匹林等常用解热镇痛药，克拉维酸及其盐、生长激素及其衍生物和结构类似物、促红细胞生成素（EPO）、甘草酸粉、胆碱及其盐、谷氨酸等都在调整目录内。今年国家在药品审批注册放缓，限制了一些品种在国内上市，与此同时，国家药品监督和用药安全力度加大，医药流通体系管理办法、药品注册办法、规范药品名称管理等有关政策对医药产业和终端市场无疑起到良好的监管作用，但是并不会在市场需求上有所扩大，反映在原料药行业会呈现出上游涨价而下游没有消化涨价的动力。因此，在我国制药行业还没有改变企业众多、低水平重复的格局情况下，国内的医药市场竞争会越来越残酷，寻求在国际市场找出路和新产品变得更为迫切，会有越来越多企业把目光转向国际市场，将研发力量投入到新产品开发上，从而大力推动中国原料药中间体产业融入全球化大市场中。 4.5 来自其他国家和区域的竞争。如同迅速崛起的中国制药一样，印度制药业的发展也是极其迅猛。以扑热息痛为例，上世纪80年代，印度全国扑痛总产量不过区区数千吨，当时每年还要从我国进口2000～3000吨以满足其国内需要。而进入90年代以后，印度政府将发展原料药工业作为新国策，大力提倡常用药国产化和减少进口，此后，印度医药工业开始以超常规速度发展。扑痛作为常用药之一自然被政府列入发展计划中。在短短十年时间里，印度的扑痛原料药生产总量已达1.9万吨，其发展速度令人吃惊。自2000年以来，印度对外出口扑痛原料药呈逐年上升之势。据印度商工部的统计资料，1999年印度出口扑痛原料药总量为2400吨，到2007年已提高至5800～6000吨。 虽然印度出口扑痛原料药的主要市场为南亚地区和太平洋岛国，但同时也生产DC级、颗粒级等高档扑痛原料药，再加上印度不少制药公司拥有美国FDA颁发的DMF证书，因此，尽管印度在扑痛出口总量上尚与我国存在较大差距，但我们必须清楚看到，其生产的高档扑痛产品要比我国生产的“大路货”更容易进入美国、德国、法国等发达国家市场，相反高档产品却是我国企业无法涉及的“真空地带”。 据悉，印度目前从我国大量进口氨基苯酚用于合成扑痛原料药。最近，印度一制药公司又研发出扑痛电解法合成新工艺，据说此法能大大降低扑痛的生产成本和提高产品质量。而据国外分析师估计，印度扑热息痛原料药总产能可能已达2.4万吨，而且发展势头较快。估计今后几年，印度的扑热息痛原料药将对我国出口同类产品构成真正的挑战。我国企业拟应及早做好应对准备。 我国目前已是最大的原料药生产和出口国，意大利和印度紧随其后，预计到2010年，印度将成为第二大原料药生产国。面对来自内部和外部的压力，中国制药企业必须从自身找寻更多发展机遇，才能在日益激烈的竞争中取得优异战绩。
分析企业年中国我国增长生产原料进出口出口形势
