导读：2001年后，国家食品药品监督管理局根据《仿制药品审批办法》有关规定明确对药用空心胶囊按药用辅料进行管理。在日前召开的“第二届中国药用辅料规范使用论坛”上，首次出现了胶囊企业的身影，苏州胶囊有限公司副总经理李正达还在论坛上做了题为“空

2001年后，国家食品药品监督管理局根据《仿制药品审批办法》有关规定明确对药用空心胶囊按药用辅料进行管理。在日前召开的“第二届中国药用辅料规范使用论坛”上，首次出现了胶囊企业的身影，苏州胶囊有限公司副总经理李正达还在论坛上做了题为“空心胶囊新材料的开发与应用”的演讲。他指出，胶囊剂是一种古老的剂型，明胶作为胶囊的材料具有很大优势，但是传统明胶存在一些问题，近年来胶囊新材料的开发和应用进展迅速，在开发胶囊剂时应该根据不同胶囊材料的特点选择合适的产品。

据介绍，公元前1500年已有胶囊剂，1730年已经有了松节油胶囊的记载，1834年世界上首个药用明胶空心胶囊申请专利，随后，空心胶囊机械化生产成为胶囊发展史上的里程碑。长期以来，明胶一直是空心胶囊的主要原料，具有一些天然的优势：首先是原料来源广泛，动物皮、骨等都可作为其原料；其次是成膜性能优秀，明胶膜的机械性能、溶胶与凝胶可逆转的物理性能等都有很好的表现。另外，明胶符合药用要求，它是用动物皮、骨、筋腱中的胶原质经部分水解后，提纯而获得的蛋白质制品，人体易于吸收，同时它含多种氨基酸，富有营养，制成胶囊后外观亮丽，易于吞服。但是，传统明胶材料也存在一定的问题，比如它来源于哺乳动物，有携带疯牛病毒的风险，而且含水量较高（12.5 - 17.5%），对温度和湿度敏感，还有可能产生交联反应。所谓的交联反应是指明胶在一定的条件下，氨基酸分子发生反应，形成具有一定交联密度且高度溶胀的网络结构。高湿度 、高温度 、接触醛类、紫外线等都可能催化交联反应。交联后的明胶在水中不易溶解，会影响胶囊剂的崩解与溶出。

近年来，新的胶囊材料不断出现，主要有鱼明胶和一些聚合物。李正达介绍说，鱼明胶来源于深海鱼类的皮，无臭无味，没有携带疯牛病病毒的风险。市场上用鱼明胶做空心胶囊的产品有天然鱼油、螺旋藻、天然鱼油、纤维素等。聚合物主要包括羟丙甲纤维素和普鲁兰多糖。明胶、羟丙甲纤维素、普鲁兰多糖空心胶囊比较起来，在外观、含水量、脆碎度、透氧率、上机表现、化学稳定性等方面各有特点。羟丙甲纤维素无臭无味，为白色或乳白色纤维状或颗粒状粉末，来源于棉绒或木浆，溶于冷水，几乎不溶于无水乙醇等有机溶剂。美国FDA在《非活性组分指南》中规定其可以用于眼科制剂、口服胶囊剂、混悬剂等。中国卫生部1997批准其为食品添加剂，同时，它还被多国药典作为药用辅料收载，可以作为包衣材料、稳定剂、增黏剂等，广泛应用于口服制剂及局部制剂。羟丙甲纤维素空心胶囊的优势明显，它来源植物，无携带疯牛病病毒风险，囊壳含水量低且无脆碎，对储运环境要求较低；更重要的是化学性质稳定，无交联反应，膜附着性好，更适合于包衣。现在市场上有很多成功的应用实例，如天然草本植物胶囊、浓缩草本植物胶囊、金力宝植物胶囊等。普鲁兰多糖是无色、无味无臭的高分子物质，其由淀粉或糖类发酵制成，它易溶于水，不溶于有机溶剂，2006年中国卫生部批准其为食品添加剂，欧盟以及澳大利亚、加拿大也先后批准其为食品添加剂。普鲁兰多糖空心胶囊的某些性质与明胶胶囊相近，它属于植物源性，透氧率极低，可有效保护易氧化的充填物，而且化学性质稳定，无交联反应。日本一家企业在近两年内便上市了140个应用普鲁兰多糖空心胶囊的产品。

在谈到胶囊市场的发展趋势时，李正达指出，2007年，在全球空心胶囊市场中明胶胶囊销售量为3500亿粒，占94%，新材料产品的销售量为210亿粒，占6%。明胶胶囊仍然有光明的前景，明胶的特性使其难于被完全取代，再者是因为已有的产品变更注册不容易，特别是处方药和非处方药产品。非明胶胶囊的使用在未来的5至10年中将在全球快速增长，市场总额将会扩大，例如羟丙甲纤维素空心胶囊由于依靠其低水分含量，高稳定性，同时还受到素食消费者逐渐增多的影响，它的年增长率已经超过25%。
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