导读:  自法国爱的发(Ethpharm)公司上市了口崩片(Orally Distegrating Tablets,ODT)FlashTab后,至今这一新剂型在国际医药市场上已呈燎原之势。全球迄今已上市的口崩片新产品估计至少有80~90个品种,即将上市的口崩片新品还有数百种之多。2006年全球

  自法国爱的发(Ethpharm)公司上市了口崩片(Orally Distegrating Tablets,ODT)FlashTab后,至今这一新剂型在国际医药市场上已呈燎原之势。全球迄今已上市的口崩片新产品估计至少有80~90个品种,即将上市的口崩片新品还有数百种之多。2006年全球口崩片市场已达20亿美元,去年估计已超过30亿美元,发展势头十分惊人。
  
  十年方成名     口崩片这一新剂型最早由西方研究人员在1986年研制成功,但此后该剂型并未在国际医药市场上掀起很大波澜。直到20世纪90年代末,爱的发公司又开发出一只名为FlashTab(当时我国学者将其名为“速崩片”,国外称之为口崩片)、能在口腔里迅速崩解的新剂型,口崩片这一剂型方才引起世人的注意。此时,离世界上第一只口崩片Zydis的上市时间已过去了整整10年。   口崩片是指一种放在舌面上30秒钟内即能自动崩解成无数微粒且口感香甜的新型药物制剂。由于它崩解速度快、吸收迅速,且服药后无需喝水,故非常适合一些特殊病人(如精神病、老年痴呆症和癫痫病人等)和老人、孩子服用。据报道,自20世纪90年代至今,口崩片已越来越成为国外病人的首选制剂。据一家国际咨询公司对欧美病人的一项大规模调查结果显示:西方国家80%的病人倾向于选择使用口崩片,不少病人在服用了口崩片后表示,今后再也不想服用其他片剂了。由此可见,口崩片在西方病人中有着良好的口碑。   由于近年来口崩片在病人中大受欢迎,西方各制药公司均在积极开发口崩片新剂型,这一剂型改革也让一些“过气”明星产品重获青春。如一些专利到期的“重磅炸弹”,如抗溃疡药兰索拉唑、抗组胺药氯雷他定、抗精神病药物利培酮、抗哮喘药沙丁胺醇和布洛芬、阿司匹林、扑热息痛等解热镇痛老药经开发成口崩片后,市场销量直线上升。   西方药学研究人员认为,不仅普通固体药物适合加工成口崩片,就连疫苗类注射剂如破伤风疫苗、狂犬病疫苗、卡介苗、乙肝疫苗和百白破疫苗等,同样能加工成口崩片,这在技术上已无障碍。一旦无需注射的口崩片型疫苗上市,将更便于人们使用和普及。有消息称,美国著名的药物新剂型开发公司ALZA Co不久前宣布,已开发出可预防“枯草热”——一种过敏性疾病的新型疫苗口崩片,并于日前向美国FDA提交了新药申请。据报道,仅美国,每年申请上市的口崩片新产品就有数十只,加上欧洲各地的口崩片新产品,估计全球每年约有上百只口崩片在研制中。
  
  国内应用受制于价格 
 
  尽管口崩片在西方已有20多年的上市史,并属于技术成熟产品,但毋容讳言,口崩片在我国仍属于相对较新的“舶来品”。2002年,一家在国内并不有名的制药企业——重庆康刻尔药业第一个尝试吃“螃蟹”,率先发起研制口崩片的挑战。经奋力攻关,2004年,康刻尔公司终于成功研制成国内第一只口崩片——治疗哮喘病的硫酸沙丁胺醇口崩片,并顺利获得国家新药批文。2005年,该公司的第2只新产品——盐酸氨溴索口崩片也顺利通过新药审查并拿到生产批文。据悉,康刻尔公司至今总共拿到16只口崩片的药品批文,是国内生产口崩片品种最多的公司。   据悉,到2006年底,国家有关部门共计受理了529只口崩片的报批申请,但正式获生产批文的不过区区的23只,重庆康刻尔公司占了其中的2/3,成为国内研制口崩片的“领头羊”。目前,我国公司自行研制的口崩片不仅有大量化学药,也有不少是中药复方制剂或中药提取物制剂,这正是我国与外国药企最大的不同之处。   从我国开发成功第一只口崩片至今,国内已有100多家制药企业在研制开发口崩片。可以认为,口崩片在国内已形成一种开发大潮,但市场接受程度又怎么样呢?令人沮丧的是,与发达国家红红火火的口崩片销售市场不一样,我国广大民众对口崩片这一全新剂型的接受度还不高。这并非因为口崩片的口感不好或效果不佳,而是其高价阻碍了它的市场销路。因为已上市的口崩片其价格平均为普通片剂的2~3倍。
  
  根本在于医保 
 
  口崩片的高价最终吓退了国内不少患者。因为按我国目前情况而言,医疗保险尚不能覆盖所有的城乡居民(尤其占我国总人口75%以上的农村居民),很多病人必须自掏腰包。而相对来看,西方绝大多数国家均实行全民医保,看病吃药无需付费,故口崩片即使价格贵一点也无大碍。从中分析,口崩片在国内市场受到冷遇也就不奇怪了。这一现象在国内市场已有不少先例。最典型的就有长效二甲双胍在国内市场遭遇“滑铁卢”的个案。   为了改善糖尿病人用药的依从性,有企业研发出长效二甲长双胍。新上市的长效二甲双胍每天只需服用1片,比二甲双胍普通片每天需服用3~4次要省事得多,但长效二甲双胍片的价格却高于普通片的近10倍,故长效二甲双胍片上市后受到市场的冷落,绝大多数病人至今仍选择购买价格低廉的二甲双胍普通片。所以,有国内市场分析师认为,在一个多数民众必须自费买药的国家里,药品价格是决定其销量的一大因素(方便服用和口感因素等反而退居其次)。   那么,是否就能作出预言:口崩片在中国会重蹈长效二甲双胍片的覆辙?据可靠消息,目前康刻尔药业的日子艰难,该公司之前虽然投入了大量的财力、人力,但其口崩片的年销售额合计也只不过是每年1亿元人民币左右,还不及步长集团的脑心通销售额的1/10。这样看来,在短期内,口崩片这种新剂型在我国似乎不大可能会像西方国家那样飞速增长。这根本原因是国家的医疗保障体系情况的不同,加上我国人民中低收入人群毕竟占绝大多数这一基本事实,这种局面在今后几年内不会有所改变。就连人均国民收入远高于我国的日本,其口崩片销量也不尽如人意就很能说明问题。   另据了解,我国虽已有几十只口崩片获准上市,但实际上投产口崩片的厂家并不多,大多数是拿着口崩片生产批文在观望,他们并不急于生产,而是将其作为一只备用产品贮备起来。现在的主要问题在于:谁能首家不惜投入巨额资金的广告费作市场推广了。一旦国内市场上口崩片形成气候,相信很多厂家将立刻跟风投产口崩片新产品。   虽然我国口崩片尚未形成大市场格局,但笔者相信,口崩片这一全新剂型今后几年完全有可能成为国内市场的畅销产品。这除了口崩片拥有其他口服制剂无可比拟的优点外,国外口崩片研制又有新动向:各公司均在大力开发抗高血压药物的口崩片新剂型,外国药企已开发上市了缬沙坦、马来酸依那普利和可乐定等新老降压药在内的多只口崩片新产品。高血压是一大常见病种,故方便携带和服用的抗高血压口崩片上市后,肯定能受到发达国家高血压病人的欢迎。   总而言之,随着我国国民收入的逐年增长和全民医保的逐步推开,我国口崩片新剂型终将打开市场销路,其国内市场发展空间十分巨大。
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