导读： 自法国爱的发（Ethpharm）公司上市了口崩片（Orally Distegrating Tablets，ODT）FlashTab后，至今这一新剂型在国际医药市场上已呈燎原之势。全球迄今已上市的口崩片新产品估计至少有80~90个品种，即将上市的口崩片新品还有数百种之多。2006年全球
自法国爱的发（Ethpharm）公司上市了口崩片（Orally Distegrating Tablets，ODT）FlashTab后，至今这一新剂型在国际医药市场上已呈燎原之势。全球迄今已上市的口崩片新产品估计至少有80~90个品种，即将上市的口崩片新品还有数百种之多。2006年全球口崩片市场已达20亿美元，去年估计已超过30亿美元，发展势头十分惊人。十年方成名 口崩片这一新剂型最早由西方研究人员在1986年研制成功，但此后该剂型并未在国际医药市场上掀起很大波澜。直到20世纪90年代末，爱的发公司又开发出一只名为FlashTab（当时我国学者将其名为“速崩片”，国外称之为口崩片）、能在口腔里迅速崩解的新剂型，口崩片这一剂型方才引起世人的注意。此时，离世界上第一只口崩片Zydis的上市时间已过去了整整10年。 口崩片是指一种放在舌面上30秒钟内即能自动崩解成无数微粒且口感香甜的新型药物制剂。由于它崩解速度快、吸收迅速，且服药后无需喝水，故非常适合一些特殊病人（如精神病、老年痴呆症和癫痫病人等）和老人、孩子服用。据报道，自20世纪90年代至今，口崩片已越来越成为国外病人的首选制剂。据一家国际咨询公司对欧美病人的一项大规模调查结果显示：西方国家80％的病人倾向于选择使用口崩片，不少病人在服用了口崩片后表示，今后再也不想服用其他片剂了。由此可见，口崩片在西方病人中有着良好的口碑。 由于近年来口崩片在病人中大受欢迎，西方各制药公司均在积极开发口崩片新剂型，这一剂型改革也让一些“过气”明星产品重获青春。如一些专利到期的“重磅炸弹”，如抗溃疡药兰索拉唑、抗组胺药氯雷他定、抗精神病药物利培酮、抗哮喘药沙丁胺醇和布洛芬、阿司匹林、扑热息痛等解热镇痛老药经开发成口崩片后，市场销量直线上升。 西方药学研究人员认为，不仅普通固体药物适合加工成口崩片，就连疫苗类注射剂如破伤风疫苗、狂犬病疫苗、卡介苗、乙肝疫苗和百白破疫苗等，同样能加工成口崩片，这在技术上已无障碍。一旦无需注射的口崩片型疫苗上市，将更便于人们使用和普及。有消息称，美国著名的药物新剂型开发公司ALZA Co不久前宣布，已开发出可预防“枯草热”——一种过敏性疾病的新型疫苗口崩片，并于日前向美国FDA提交了新药申请。据报道，仅美国，每年申请上市的口崩片新产品就有数十只，加上欧洲各地的口崩片新产品，估计全球每年约有上百只口崩片在研制中。
国内应用受制于价格
尽管口崩片在西方已有20多年的上市史，并属于技术成熟产品，但毋容讳言，口崩片在我国仍属于相对较新的“舶来品”。2002年，一家在国内并不有名的制药企业——重庆康刻尔药业第一个尝试吃“螃蟹”，率先发起研制口崩片的挑战。经奋力攻关，2004年，康刻尔公司终于成功研制成国内第一只口崩片——治疗哮喘病的硫酸沙丁胺醇口崩片，并顺利获得国家新药批文。2005年，该公司的第2只新产品——盐酸氨溴索口崩片也顺利通过新药审查并拿到生产批文。据悉，康刻尔公司至今总共拿到16只口崩片的药品批文，是国内生产口崩片品种最多的公司。 据悉，到2006年底，国家有关部门共计受理了529只口崩片的报批申请，但正式获生产批文的不过区区的23只，重庆康刻尔公司占了其中的2/3，成为国内研制口崩片的“领头羊”。目前，我国公司自行研制的口崩片不仅有大量化学药，也有不少是中药复方制剂或中药提取物制剂，这正是我国与外国药企最大的不同之处。 从我国开发成功第一只口崩片至今，国内已有100多家制药企业在研制开发口崩片。可以认为，口崩片在国内已形成一种开发大潮，但市场接受程度又怎么样呢？令人沮丧的是，与发达国家红红火火的口崩片销售市场不一样，我国广大民众对口崩片这一全新剂型的接受度还不高。这并非因为口崩片的口感不好或效果不佳，而是其高价阻碍了它的市场销路。因为已上市的口崩片其价格平均为普通片剂的2~3倍。
根本在于医保
口崩片的高价最终吓退了国内不少患者。因为按我国目前情况而言，医疗保险尚不能覆盖所有的城乡居民（尤其占我国总人口75％以上的农村居民），很多病人必须自掏腰包。而相对来看，西方绝大多数国家均实行全民医保，看病吃药无需付费，故口崩片即使价格贵一点也无大碍。从中分析，口崩片在国内市场受到冷遇也就不奇怪了。这一现象在国内市场已有不少先例。最典型的就有长效二甲双胍在国内市场遭遇“滑铁卢”的个案。 为了改善糖尿病人用药的依从性，有企业研发出长效二甲长双胍。新上市的长效二甲双胍每天只需服用1片，比二甲双胍普通片每天需服用3~4次要省事得多，但长效二甲双胍片的价格却高于普通片的近10倍，故长效二甲双胍片上市后受到市场的冷落，绝大多数病人至今仍选择购买价格低廉的二甲双胍普通片。所以，有国内市场分析师认为，在一个多数民众必须自费买药的国家里，药品价格是决定其销量的一大因素（方便服用和口感因素等反而退居其次）。 那么，是否就能作出预言：口崩片在中国会重蹈长效二甲双胍片的覆辙？据可靠消息，目前康刻尔药业的日子艰难，该公司之前虽然投入了大量的财力、人力，但其口崩片的年销售额合计也只不过是每年1亿元人民币左右，还不及步长集团的脑心通销售额的1/10。这样看来，在短期内，口崩片这种新剂型在我国似乎不大可能会像西方国家那样飞速增长。这根本原因是国家的医疗保障体系情况的不同，加上我国人民中低收入人群毕竟占绝大多数这一基本事实，这种局面在今后几年内不会有所改变。就连人均国民收入远高于我国的日本，其口崩片销量也不尽如人意就很能说明问题。 另据了解，我国虽已有几十只口崩片获准上市，但实际上投产口崩片的厂家并不多，大多数是拿着口崩片生产批文在观望，他们并不急于生产，而是将其作为一只备用产品贮备起来。现在的主要问题在于：谁能首家不惜投入巨额资金的广告费作市场推广了。一旦国内市场上口崩片形成气候，相信很多厂家将立刻跟风投产口崩片新产品。 虽然我国口崩片尚未形成大市场格局，但笔者相信，口崩片这一全新剂型今后几年完全有可能成为国内市场的畅销产品。这除了口崩片拥有其他口服制剂无可比拟的优点外，国外口崩片研制又有新动向：各公司均在大力开发抗高血压药物的口崩片新剂型，外国药企已开发上市了缬沙坦、马来酸依那普利和可乐定等新老降压药在内的多只口崩片新产品。高血压是一大常见病种，故方便携带和服用的抗高血压口崩片上市后，肯定能受到发达国家高血压病人的欢迎。 总而言之，随着我国国民收入的逐年增长和全民医保的逐步推开，我国口崩片新剂型终将打开市场销路，其国内市场发展空间十分巨大。
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