导读:  新药注册情况   2005年是我国仿制药品注册的“黄金”年,批准了上万个新药,截至2005年上半年,消化系统及代谢药的新药批准数量占14.00%,仅次于抗感染药;而在批准的消化系统及代谢药的新药数量中,有20.20%的比重的新药为抗酸药及治疗消化性

  新药注册情况
  2005年是我国仿制药品注册的“黄金”年,批准了上万个新药,截至2005年上半年,消化系统及代谢药的新药批准数量占14.00%,仅次于抗感染药;而在批准的消化系统及代谢药的新药数量中,有20.20%的比重的新药为抗酸药及治疗消化性溃疡和胃肠胀气用药,这和2004年比重相比有较大幅度的提高。

  在批准的抗酸药及治疗消化性溃疡和胃肠胀气用药中,批准的抗消化性溃疡药均为二类新药,其中奥美拉唑获得生产批文1个、兰索拉唑2个、雷贝拉唑钠2个;在批准的剂型中,注射用奥美拉唑钠的批准数量则达到33个,竞争异常激烈。

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表1 2003-2005年上半年消化系统及代谢药类注册产品比例分布表

类别 2003年 2004年 2005年上半年
消化系统及代谢药 14.30% 12.74% 14.00%
抗酸药及治疗消化性溃疡和胃肠胀气用药 19.19% 15.53% 20.20%
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市场规模
  按相应零售价格计算国内市场销售总规模,抗消化性溃疡药(包括抗酸药)2003年的市场规模为78.67亿元,2004年达到86.92亿元,年增长率为10.49%,2005年全年突破90亿元,达到90.56亿元,化学药与中成药的比例大致为7∶3。

  通过对全国重点城市抽样医院统计数据研究表明,2005年前三季度,我国医院市场抗消化性溃疡药各类别比重如图2显示,随着泮托拉唑、雷贝拉唑、艾美拉唑等新力军的加盟,质子泵抑制剂和往年一样,继续控制着整个抗消化性溃疡药的市场(67.9%),并有扩大的趋势,H2-受体拮抗剂由于近年沿有新产品加入,受到质子泵抑制剂新品的冲击,因此该类药物只占14.6%的市场份额,并有下降的趋势。通过南方所2004年对质子泵抑制剂和H2-受体阻滞剂的临床专家测评研究显示,质子泵抑制剂的医生评价指数为0.90(最高为1.00),H2-受体拮抗剂的医生评价指数只有0.67,可见医生对质子泵抑制剂的临床偏爱。

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