导读：与药物二次加工相比较，传统的原料药委托加工则已成为“明日黄花”。有人预测，药物二次加工将成为21世纪里“钱”途无量的新兴原料药再加工业。近几年，欧美一些走在前面的企业，已经把药物二次加工的优点与发展趋势展露无遗，我们有理由看看他们
与药物二次加工相比较，传统的原料药委托加工则已成为“明日黄花”。有人预测，药物二次加工将成为21世纪里“钱”途无量的新兴原料药再加工业。近几年，欧美一些走在前面的企业，已经把药物二次加工的优点与发展趋势展露无遗，我们有理由看看他们怎么做。在全球经济加速“一体化”的今天，药物外包加工（Qutsouring）早已成为欧美制药工业的一种惯例。据美国医药信息资源公司（一家咨询公司）报道，2003年全球药物外包市场高达300亿美元（2004年这一数字估计在340亿～350亿美元），制剂与外包装约占药物外包市场的26%份额，其余则为原料药外包加工。值得注意的是，上世纪90年代流行的委托加工原料药（订单加工原料药）已被技术要求更高的“提高原料药的加工档次”所代替。具体而言，就是大公司将其开发的新药（原料药）交给具有很强科技实力的科研开发型公司，由后者将新药（尤其是蛋白质/多肽类药以及抗病毒药、抗癌药等等）加工成适合作为纳米级制剂、冻干粉针、口腔快溶片、气雾/干粉吸入剂，以及其他新颖给药途径的原料药。这就是“药物二次加工”的实质。
据了解，过去3年以来，药物二次加工已蔚然成为美国和欧洲一些制药强国的新时尚，而传统的委托加工（初级）原料药则已成为“明日黄花”。由于原料药初级产品经过“二次加工”以后可以大大提高产品的附加值与身价，所以近年来不少美国和欧洲的制药公司纷纷投资扩大或改造原有加工设备，以期在药物二次加工市场上分得“一杯羹”。
美国Baxter保健公司
据国外报道，位于美国印第安那州布鲁明顿市的Baxter保健公司，即为该国药物二次加工业中的后起之秀。据Baxter公司负责人分析：目前开发的全新化学实体药物（NcEs）中约有一半为非水溶性物质，这就为各种高新技术制剂（如气雾/干粉吸入剂、口腔快溶片、长效控释制剂等等）的深加工带来麻烦。Baxter公司擅长于将难溶/不溶型原料药加工成为具有良好水溶性的药物，从而为该公司争取到大批订单。Baxter的核心技术为拥有自主知识产权的“Nanoedge加工技术”。该公司正是利用这一技术将各种难溶/不溶原料药加工成溶液剂、软性凝胶、注射剂/输液胶吸入气雾剂等适用的原料药。Baxter公司已制订了一个7年规划，拟投入5亿～6亿美元，扩大其在布鲁明顿市的生产区至14万平方英尺，以满足越来越多的订单加工任务。Baxter公司首创的纳米颗粒级注射液生产线将在2005/2006年投产，该生产线总投资达1亿多美元。
美国Cardinal医药公司
美国俄亥俄州的Cardinal医药公司也是另一家颇具实力的药物二次加工公司。该公司的主营业务是将其他公司开发的生物工程药品（蛋白质/多肽类药）、抗生素、化疗药和单克隆抗体等加工成注射剂或大输液。Cardinal公司已斥资3.9亿美元兼并了2家颇有科研实力的小公司，即加州圣迭戈市的“三角制药公司”和北卡罗等纳州的Raleigh制药公司，从而将其液体制剂加工能力扩大几倍。Cardinal下一步拟在今明2年斥资7000万美元收购威斯康辛州一家小公司“Gale基因工程公司“以便增强其生物工程药品加工生产实力。
药物快溶片（Zydis剂型）又名“口腔速溶片”），近年来在国际市场上非常畅销。Zydis剂的原料为速溶型药物颗粒。目前，速溶型原料药颗粒的加工业务已成为颇为热门的委托加工业务。据了解，迄今为止国外已开发上市了数十种Zydis型口腔快溶片，其中即有扑热息痛、阿司匹林和布洛芬等老药，也有奥氮平（抗精神分裂症药）、利托那韦和洛吡那韦（抗艾滋病药）等新药，而这些药物均由Cardinal公司加工成至关重要的速溶性颗粒。利用Cardinal开发的加工技术还可将各种老药或新药加工成可被口腔粘膜吸收的“软性凝胶”型新制剂。
荷兰DSM公司
荷兰的DSM公司也是一家在欧洲颇负盛名的药物二次加工大企业。该公司擅长于加工抗生素原料药的冻干粉针剂。该公司于前不久已投入6，200万美元扩大其冻干粉针剂的生产场所（现已有11台超大型冻干机，每台占地面积为300多平方英尺），从而一举成功令欧洲最大冻干粉针生产公司。
加拿大Patheon公司
位于加拿大多伦多市的Patheon公司亦是北美洲主要的药物二次加工企业之一。该公司的主营业务为代客加工冻干粉针剂。该公司与意大利同行合作在意建成一个大型冻干粉针生产基地，并由Patheon提供一台占地271m2的大型冻干装置。
综上所述，药物二次加工将成为21世纪里“钱”途无量的新兴原料药再加工业，其市场发展空间十分广阔。
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