导读：一、阿奇霉素 阿奇霉素是近年生产开发的新大环内酯类抗生素，化学结构与红霉素相似，是在红霉素结构上修饰后，得到的一种广谱抗生素。回顾本产品的问世与发展，最初是由南斯拉夫Sour Pliva公司研发后首先在本国上市，为了取得更大的经济效

一、阿奇霉素
阿奇霉素是近年生产开发的新大环内酯类抗生素，化学结构与红霉素相似，是在红霉素结构上修饰后，得到的一种广谱抗生素。回顾本产品的问世与发展，最初是由南斯拉夫Sour Pliva公司研发后首先在本国上市，为了取得更大的经济效益，原研发公司将在全球的生产和市场开发权转让给辉瑞公司。1990年9月该产品在英国上市，1991年底获FDA批准在美国上市，商品名Zithromax（希舒美），2005年10月14日专利期满。

阿奇霉素也是临床中应用成熟的品种，其原料药及主要制剂已收载入2000年版中国药典，目前批准生产的剂型还有：分散片、颗粒剂、注射剂、干混悬剂和干糖浆剂等。阿奇霉素是我国避开行政保护开发的一个产品，1995年8月21日国家卫生部批准北京太洋药业生产阿奇霉素，至今我国SFDA 已下达25个原料药生产文号，194个制剂生产文号，知名品牌较多，主要是维宏、泰力特、舒美特等 150余个多种释药制剂。

阿奇霉素系通过阻碍细菌转肽过程，从而抑制细菌蛋白质的合成，其药物化学结构为具有15元氮杂大环内酯，对酸稳定，可广泛分布到人体各组织，其抗菌谱有所扩展，除保留对革兰阳性菌的作用外，还对革兰阴性球菌、杆菌及厌氧菌有较强的作用，药物在血液中和组织中的浓度均高、半衰期长，其特点是适用于混合性感染的治疗。血药浓度为红霉素的2-10倍，在组织中渗透深度更高，为血药浓度的12-50倍，由于给药剂量与次数相应减少，不良反应低，更适用于少年儿童和对青霉素药物敏感患者。

近年来，随着社会的开放和观念的改变，性传播疾病发病率较多，非淋菌性尿道炎的发病率亦随之增高，已受到临床上的重视，美国FDA抗感染咨询委员会已推荐阿奇霉素用于敏感细菌所引起的呼吸道、泌尿生殖道、皮肤和软组织等感染，它对肺炎支原体、砂眼衣原体及梅毒螺旋体具有很好的活性，由于对非复杂性淋病和衣原体尿道炎、子宫颈炎治愈率达99％以上，已被国外誉为“攻克性感染系列疾病的利器”。

原料药及制剂生产
阿奇霉素耗用主要原料是：红霉素、吡啶、二氮甲烷、二氧化铂等，为了增加其水溶性，分别与乳糖酸醛、马来酸、门冬氨酸、富马酸、枸椽酸二氢钠等成盐，制成阿奇霉素成品。经过近几年的震荡，阿奇霉素原料药市价已趋平稳，主要由北京太洋药业、石药集团欧意药业、哈药集团生产，2002年统计表明三家产量为15.4吨。此外齐鲁制药厂、四川明欣药业、辉瑞制药、上海现代浦东药厂、浙江奥托康制药集团也具有生产能力，2004年SFDA又批准浙江震元制药、浙江立信药业、浙江永宁制药厂三家生产阿奇霉素产品。

获得制剂生产批文的厂家众多，已形成一定销售规模的仍为少数企业，2002年14家药厂生产片剂、胶囊6560万粒，其中丽珠医药集团、四川科伦实业、石家庄制药集团、北京太洋制药、杭州爱大制药产量占82％，市场上知名度较高的品牌是大连辉瑞的希舒美，国产品牌是维宏片、泰力特胶囊、丽珠奇乐分散片、欣匹特注射剂，以及杭州爱大制药洛奇等。国内进口制剂主要是克罗地亚普利瓦医药公司的胶囊、片剂和干混悬剂，原料药是爱尔兰的产品。

国内外市场
阿奇霉素在上市后的几年里，销售额稳步上升，1996年的全球销售额已达到6.19亿美元，同比增长52.5％，列入当年世界处方药市场排序第41 位。1997年销售额达到8.21亿美元，同比增长 33％，随后进入“重磅炸弹”药品行列之中。在2000 年世界处方药市场上阿奇霉素排名第25位，销售额为13.82亿美元，其中美国和欧洲是阿奇霉素最大的销费终端，美国年用药费用9.61亿美元，列为本国畅销药物第20位。近几年世界抗生素市场风云多变，但阿奇霉素仍呈现出逐年增长的势头， 2003年已达20.10亿美元，同比增长率32.6％，已显示出广阔的市场前景。

阿奇霉素在我国用于临床后，红霉素系列产品得到了全面肯定，在抗感染药品也重新定位，本品已成为大环内酯类抗生素中的领军品种。

1996年在全国10大城市典型医院用药金额排序中列入第62 位，1997年一跃升至第27位。近两年，国产阿奇霉素在医院的市场占有率逐年上升，2001年阿奇霉素在重点医院的销售金额为9173万元，在领先的品种中排序第18位，2003年已跨跃到第8位，同比 2002年增长率40.25％，在京、沪、穗等16市均已进入畅销用药品种百位之内，在300家样本医院销售额为1.86亿元，分析推测，阿奇霉素在全国市场约 20亿元左右。

总体来说，阿奇霉素在我国的行政保护到期后，对产销产生了一定的影响，主要表现在市场与价格的竞争。在我国阿奇霉素已载入《国家基本医疗保险药品目录》，医院处方药的销售额将逐步上升，因此也带动了药品零售市场，但是实行处方药管理后，零售市场已接近冰点，今后能否升温，迄今为止仍是个未知数。
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