导读：8月15日，为期一个半月的基本药物生产企业电子监管码集中培训告一段落。这次培训，加深了相关企业对实施基本药物电子监管的理解，也拉开了我国基本药物实施电子监管的帷幕。
艾凯资讯：
8月15日，为期一个半月的基本药物生产企业电子监管码集中培训告一段落。这次培训，加深了相关企业对实施基本药物电子监管的理解，也拉开了我国基本药物实施电子监管的帷幕。
“初步建立国家基本药物制度”是此次新医改五项重点内容之一。为了确保307种基本药物使用安全，5月11日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布了《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办[2010]194号）。通知规定，从2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。
中国光电子器件及其他电子器件制造行业竞争对手运营态势分析报告
“用电子监管的方式确保基本药物使用安全，于国于民都是一件好事儿。但客观地说，电子监管要想达到预想的效果，相关部门仍需要做大量工作。”一位业内人士称。
药品电子监管是利用现代信息、网络、编码技术对药品全过程实施电子监控的方法，由此产生药品惟一“电子身份证”电子监管码，附在产品包装上。该码属于一件一码，可以起到监控、追溯、查询作用。
事实上，基本药物并不是我国首次实施电子监管的药物。记者了解到，我国药品电子监管按照“分步实施、稳步推进”的原则，正在分类、分批、分步骤进行。
早在2007年10月，我国基本建成了特殊药品监管网，实现了对麻醉药品和一类精神药品生产、流通、储存全过程的动态监控；从2008年11月1日起，我国对血液制品、疫苗、中药注射剂和二类精神药品（统称“四大类”）实施电子监管。“四大类”未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。
随着新医改的逐步推行，尤其是国家基本药物制度的初步建立，2010年4月，国务院下发通知（国办函〔2010〕67号国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知），明确指出，要“全面提高和完善307种国家基本药物的质量标准，对基本药物进行全品种覆盖抽验和全品种电子监管，完善地市级药品不良反应报告评价体系”。
资料显示，纳入此次“全品种电子监管”的307种基本药物，大约有3.5万个批准文号，涉及3000多家药品企业，覆盖70%～80%的上市品种。
《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》规定，凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年３月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并通过监管网进行数据采集和报送；凡经营基本药物品种的企业，须按规定进行监管码信息采集和报送。
为确保基本药物生产企业严格执行上述规定，通知同时列出强制性措施：2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。
SFDA信息办公室主任朱国富表示，对基本药物进行全品种电子监管可以有效打击生产、销售假劣药行为，可以实施对问题药品追溯召回，此举对药品全程透明化管理、消费者用药安全和提升监管水平等具有重大意义。
“从监管的角度说，药监部门可以通过药品电子监管网实时监控每一批药品从出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程，遇有问题可迅速追溯流向和召回产品；从业界的角度说，电子监管码以及这种全程监控将有效约束企业的不规范行为。”一位不愿透露姓名的企业高管说。
以输液产品为例，按照国家规定，输液产品下线后要等待15天才允许出厂销售，这15天主要是对输液产品做灭菌检验。但是由于输液产品市场竞争激烈，市场需求量大，一些不法企业既舍不得投资建立大面积的仓库，又不甘心放弃市场机会，往往将产品放入库房七八天后就发出去。这似乎可以解释为什么一些原则上只能生产1000件产品的生产线，最后产品批号反映，却能达到3000件、5000件乃至8000件。
一旦有了电子监管码，企业对于上述情况将难以自圆其说。且不说电子监管网的设置是否允许企业生成8000件产品批号，即使企业上传了8000件的产品批号，这就与企业严格按GMP生产、只能有1000件的自行记录不符。在这种情况下上传电子监管码，就相当于企业自己把造假的证据上传到了药监部门。
“今后谁敢生产造假？给人家厂长几百万元年薪，人家厂长也不敢这么干啊。”该企业高管感叹道。
对于生产企业的销售环节，电子监管码所具有的流向追踪功能也迫使企业产品销售必须正规。根据相关规定，医疗机构可以将近效期内的药品退回给生产企业，生产企业必须销毁退回的药品。但是据业内士透露，在实际操作中，一些生产企业并没有严格按规定销毁，有的通过更换产品外包装将产品再次销售，有的干脆直接卖给其他医疗机构。
记者在电子监管码操作流程中看到，药品出库、入库、退货出库等都有严格的流程，且电子监管码都要求匹配，一旦强行输入，电子监管网络会出现提示。这样一来，已经被商业公司退货出库的产品要想再次实现销售，难度加大，风险提高。
此外，电子监管所具有的全程监控特性，还将对整个流通环节产生影响，“窜货”、走票等不规范行为实施难度加大，类似那种“发往A医院的药品出现在千里以外的B医院”的货票不符情况有望大幅减少甚至杜绝。
“从这个角度上讲，电子监管码对那些正规企业是有利的。”该企业高管告诉记者，其所在企业正在积极配合实施基本药物电子监管。
一位电子监管码专家告诉记者，对于一些品牌企业来说，电子监管码所发挥的作用还远不止这些：品牌产品容易被仿冒，生产企业为了确保品牌形象，不得不投入大量财力、人力打假，仅在最小包装上贴防伪标志，花费就不菲。但是有了电子监管码，消费者可以借助短信、电话、网络等形式查询到药品的品名、批准文号、规格、剂型、生产批号、有效日期等重要信息，企业印刷成本和打假成本都有所下降。
电子监管确实能做到对药品从出厂到医院、药店的全程控制，但在实际操作中，相关企业则存在着对成本增加和效率降低的担忧。
“企业生产的品种不一样，其成本消化能力也不一样。基本药物本身利润微薄，如果每盒成本仅增加几厘钱，企业还可以消化。但经过测算，每盒大约需要增加4分钱成本。”中国医药企业管理协会会长于明德表示。
国内一家以生产基本药物为主的企业也给记者提供了这样的数据：不干胶标签市场价每个小包装3分钱，中包装约5分钱，大包装约8分钱。按照一个品种400盒/件、每批次生产500件计算，每件成本增长14.08元，每生产一批产品成本就增长7040元。此外，企业还必须解决生产线赋码、印刷赋码的问题，包装生产线的改造或者购进、场地的扩大都需要企业投入大量费用。由此带来的编码混淆、包装浪费、生产周期延长以及与供应商的协调等问题，使得企业的产量降低30%以上。
对于医药商业来说，问题同样存在。以进出库为例，以前商业企业只需要对大包装扫码，不用拆包装，而现在则需要将大包装拆开，一盒一盒地完成扫码后，再将药品重新装箱。“除了人工、设备等显性成本提高外，工序的增加、运营效率的降低也增加了成本。”国药控股运营管理部高级顾问干荣富表示。
此外，业界对电子监管实施效果也存有疑虑。由于药品电子监管并不涉及药品的具体生产，这意味着贴上监管码的劣药依然可以顺畅流入患者手中。更为关键的是，电子监管仅覆盖生产、流通环节，掌握80%药品销售的医疗机构并未被纳入监管范围。这套系统不掌握医疗机构用药情况，对于药品流向跟踪存在缺陷。
有消息称，SFDA正在与相关部门探讨将医疗机构用药纳入电子监管的范围。干荣富认为，其具体实施依旧存在困难。以基本药物使用最广的农村诊所和社区医院为例，其对电子监管码的记录或者上传，要么是手工记录，要么是电子扫描。前者繁琐，很难坚持；后者则需要有人埋单。另外，30多万家社会零售药店也将面临同样的问题。
那么，如何进行成本消化？干荣富认为，国家应适当对基本药物生产企业给予一定的经济补贴，在省级招标过程中不再进行二次议价。一位业内人士也建议，为了更好地将电子监管落实到位，相关部门应允许企业将电子监管码的成本纳入生产成本体系，并具体反映在基本药物省级招标价格中。
“采用电子监管是为了全社会用药安全，如果仅靠企业单方面消化成本，恐怕其积极性很难调动。国家不妨通过减税等方式帮助基本药物生产企业进行消化。”一位经济学专业人士说。
于明德则呼吁，将药品的电子监管码和国际物品条形码（EAN条形码）两码合一。据悉，目前国内多数药品采取零售商品13位条形码，即国际物品条形码，该条形码是普通商品运用得最广泛的编码方式，由中国物品编码中心发放，非强制使用，它属于一类码（即一类商品一个编码），主要用于POS结算，不具有监管、跟踪流向等功能。而监管码是20位编码，一件一码，包含了生产企业名称、产品规格等信息。一旦电子监管码推行，则意味着一部分药品上既有条形码，又有电子监管码。
有药监部门人士认为，企业可以在电子监管码中添加价格等信息，这样就具备了EAN条码的结算功能，可取而代之。有药品电子编码专家指出，两码合一将是大势所趋。
免责声明：本文章为转载，所载资料仅供参考，并不构成投资建议，艾凯数据研究中心对该资料或使用该资料所导致的结果概不承担任何责任。若资料与原文有异，概以原文为准。
电子监管
