我国儿童矫形器械属于“未开发的处女地”

导读：随着材料科学技术突飞猛进的发展，发达国家的厂商已开发出多种儿童矫形器械产品。而在我国，儿童矫形器械属于“未开发的处女地”

【艾凯资讯】
随着材料科学技术突飞猛进的发展，发达国家的厂商已开发出多种儿童矫形器械产品。而在我国，儿童矫形器械属于“未开发的处女地”

临床统计数字表明，有为数不少的新生儿一出生即患有先天性骨科疾病，如脊柱侧凸、双足外翻、罗圈腿、膝关节发育不良或骨关节臼存在缺陷等等。如不及时加以纠正，待儿童长大成人后，这些骨病会使其成为终身残疾，从而给其本人、家庭和社会带来极大的负担。如能在儿童生长发育早期即使用特制矫形器械产品，对畸形骨骼进行矫正，则日后这些先天性骨骼畸形的儿童可以像正常孩子那样成长。

随着材料科学技术突飞猛进的发展，发达国家的厂商已开发出多种儿童矫形器械产品。而在我国医疗器械行业，儿童矫形器械属于“未开发的处女地”。为让读者对这一领域的产品有所了解，现将国外已上市的儿童矫形器械新产品作扼要介绍。

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　　特制弹力吊带

所谓“吊带”，系指利用不同弹性材料，如橡皮筋、聚氨酯纤维、维可牢尼龙搭扣、棉织带等材料制成的具有很强弹性的特制吊带。“先天性膝关节无力”儿童穿上这种弹力吊带后，可协助其步伐的平衡，避免走路时经常摔跤受伤。这种弹力吊带还可与特制儿童鞋带连接在一起，从而起到紧绑住其腿部肌肉的作用。在西方国家，用弹力吊带矫正儿童膝关节十分普及，市场上已有多种型号的弹力吊带产品，如用于治疗儿童足部、髁骨、膝关节与股骨等骨病的矫形专用吊带产品等。但儿童必须在专业医师指导下才能使用这类产品。因为不同的骨科疾病只能使用对症矫形弹力吊带，否则，使用不当反而会对儿童造成新的伤害。

童车及幼儿站立车

在我国，这类产品通常并不作为医疗器械产品管理，但在美国和欧洲等西方国家，童车及1岁左右幼儿用的站立车（幼儿可站立其中学走路的特殊童车）却被作为一种特殊矫形器械产品进行管理。如美国FDA不久前公布的幼儿用童车的相关规定共有十几条之多，现摘译其中主要技术标准与参数，供国内生产出口童车的公司参考：可供已学会走路的幼儿向前推行；可供一名大孩子将童车连同其中幼儿一起向前推；车子有两轮或四轮；带有防倒退装置；轮子可自由旋转；有刹车装置；供幼儿坐的凳子；有可供幼儿前臂支撑的装置；供幼儿双手抓紧的装置；备有安全带，可将幼儿双腿扣住，防止其跌出车外。

由此可见，国外对儿童用器械产品安全要求之严格，今后我国企业对美国出口童车也需符合如此繁复的技术标准。

另外，FDA公布的有关幼儿童车的标准还涉及另外一种常用产品，即幼儿站立车及儿童因意外受伤、导致骨折后所用的儿童用拐杖的特殊标准。
步伐训练器械

这是专为一出生即有某些先天性骨骼/肌肉疾病的幼儿开发的特殊矫形器械产品。主要为他们学步时提供一种辅助器械。这类产品外观像一种特殊儿童自行车，有车鞍、小车轮及各种不同支撑和系带。利用该器械可训练儿童正常行走，行走时找到平衡感，促进下肢肌肉、骨骼的发育。一般说来，经过这种儿童步伐训练器几个月的使用后，大多数儿童都能做到行走自如。

顺便提一下，儿童用滑板（即底部安装有4个小滑轮的运动器械）在美国也被列入特殊医疗器械产品进行管理。美国FDA还规定了儿童特种滑轮板的技术标准，它们可供儿童（尤其腿部肌肉力量不够好的儿童）作为一种矫形器械产品使用。这一点与我国不同，我国市场上虽早已有各种滑板，但从不作为医疗器械产品管理。按FDA的解释，所谓特种滑板，系指可供足部有轻微残疾（如罗圈腿等）的儿童或先天性脚畸形的儿童玩的滑板，它们对适应儿童体重与平衡性有特殊标准。故FDA对此作出相关规定。生产商必须参照此标准进行生产，违者将遭罚款，甚至停产处分。

身躯支撑器械

有些儿童由于先天性膝部疾病或下肢肌肉软弱无力及无法长久站立等原因，难以像正常孩子那样站立，国外厂商已开发出多种可帮助这些儿童像正常孩子那样站立的身躯支撑器械新产品。其作用是：可为儿童提供生物机械稳定性及提高下肢肌肉力量、纠正畸形等；使儿童获得借力。据介绍，这类产品大多由氯丁橡胶与强力弹力纤维制成，如新上市的SPIO与早些时候上市的BENIK等产品相似，均为高弹性服装，儿童穿上后可立即增加下肢力量，有助于其站立和行走。国外厂商新开发的Aid-A-Bands为高弹性纤维制成的护膝，将其套在下肢肌肉无力或膝部关节发育不良儿童腿上，可帮助其纠正畸形膝关节，获得正常走路能力。另据国外报道，美国厂商新近为双足外翻的儿童开发出一种专业矫形鞋，按孩子个头大小，这种特殊矫形鞋分为1、2、3号3种不同型号。这种矫形鞋不用系鞋带，而是采用尼龙搭扣，孩子穿上鞋后只要扣上搭扣即可将其牢牢地穿在脚上，不易脱落，也不会在孩子走路时引起摔跤。

其它矫形器械

脑瘫儿童康复用器械产品。据临床统计，脑瘫儿童的出生率约为万分之几，故发病率不算低。国外厂商已陆续开发出多种可帮助脑瘫儿童行走的器械类产品及特制康复器械产品。如不久前上市的一种专为脑瘫儿设计的学步器，其特点是，脑瘫儿先穿上弹性吊带背心，并将其用一根尼龙绳固定在牢固物体上，脑瘫儿脚上穿一双滑轮鞋，并将其身体固定在一个四轮架子上面，孩子即可在家里自由行走。家长也不用管他，因为该器械可确保孩子不会摔倒受伤。这类新型脑瘫儿学步器械在美国市场上颇受家长欢迎。

脑瘫儿童语言训练器械产品。这类产品多由语音（听力）装置、耳麦及可发出声光信号的电子器械组成。年龄在2岁以上的脑瘫儿可在家长或专业护士指导下带上耳麦，辅以声光电子器械，可协助其学会正常发音，最后可学会讲话及与他人交流。

聋哑儿童助听器及语言训练器。很多儿童在出生时由于听不见声音而错过了学会讲话的机会，从而成为聋哑儿。医学专家认为，如能在幼儿早期为其配制特制助听器，并进行适当的语音训练，则至少可使其学会讲话和及早融入社会。据医学专家说，聋哑儿学会讲话还可提高其智商和情商，减少其自卑心理。

美国国家听力残疾儿童康复中心在医疗器械厂商协助下，已开发出一套新型儿童用助听器，再加上特制电子语音发音器，可帮助那些尚存部分听力的聋儿进行听力恢复训练和学习语言能力。

与其它医疗器械产品相比，儿童矫形器械的开发历史并不长，但目前这类产品的开发势头十分强劲，因为儿童是国家的未来，残疾儿童矫形器械产品的市场前景极其光明。
（来源：医药经济报作者：徐铮奎）