导读：2007年，法国的药品监管部门就开始对生长激素药物进行流行病学调查，研究发现，服用生长激素药物引起的死亡风险增加。EMEA还声明，研究结果显示，这种危险似乎随着用药量增加而增加。不过，EMEA也承认，仅仅只有法国药物监管机构的观察性研究还不足以证明死亡率偏高和使用这种药物之间有必然联系。
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近日，欧洲药品管理局（EMEA）发布通知称，将再次审查生长激素药物的安全性。该局解释说，2007年，法国的药品监管部门就开始对生长激素药物进行流行病学调查，研究发现，服用生长激素药物引起的死亡风险增加。EMEA还声明，研究结果显示，这种危险似乎随着用药量增加而增加。不过，EMEA也承认，仅仅只有法国药物监管机构的观察性研究还不足以证明死亡率偏高和使用这种药物之间有必然联系。
生长激素药物是采用DNA技术手段合成的一种生长激素，用于儿童和成人，主要是治疗由于缺乏生长激素而导致身材矮小等症状，同时也对身体处理蛋白质、脂肪和碳水化合物的能力造成影响。
欧洲药品管理局列出了三种欧洲主要的生长激素类药品，分别为NutropinAq、Omnitrope和Valtropin。
11月底，EMEA在网站上公布了一个法规草案，给仿制药生产厂家仿制一些价格最昂贵的生物技术药物制定了相应指导方针。诺华公司下属的仿制药生产部门山德士公司首席执行官JeffGeorge兴奋地表示这将是未来5～10年的一个巨大的机会。诺华计划仿制生产8～10个生物制药产品。
2009-2012年生长激素行业发展前景分析及投资风险预测报告
然而，半个月不到，情势急转直下，EMEA又发布信息，要重新审视生长激素药物。在被点名的三种药物中，诺华的生物仿制药也名列其中。
山德士中国的媒体负责人对《每日经济新闻》表示，欧盟管理局中点名的药品并未在中国销售。在罗氏中国的产品列表中，记者也未发现有NutropinAq。
生物制药正成为药品创新的持续兴奋点。据统计，2006年，生物药物专利产品市场在美国每年有大约300亿美元的销售额，平均每天45美元，而传统的化学制剂平均每天只有2美元。由于生产的复杂性以及仅有少数企业能进入这一领域，和传统化学制剂相比，生物仿制药有更大利润空间，受到许多制药公司的重视。
美国的最新研究报告显示，2009～2014年，全球生物仿制药市场有望以年均约89%的速度增长，到2014年销售额将达194亿美元。
安邦咨询集团医药行业研究员边晨光表示，生物仿制药的监管审批与化学仿制药不同。对小分子药物，仅需要证明两种产品是同等的，生物药品的精确结构高度取决于生产工艺，因此需要进行大量研究以证明仿制药与原创药是同等的。在生物仿制药审批上，各国都比较谨慎，欧盟相对开放，美国至今仍未有生物仿制药品上市。
中国一直是仿制药大国，近年来，国内不少企业也加大了对生物仿制药的研发。边晨光表示，生物仿制药有效性和安全性需要通过更多的实验来验证，以及更多的资金投入，药品入市要更加谨慎。
（来源：每日经济新闻 作者：黄志伟）
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