导读：北京市朝阳区法院判决，新药BAY59-7939片剂在临床试验过程中发生了严重不良事件，受试者休克，试验方拜耳医药公司应赔偿5万欧元。

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    一场历时六年多的新药临床试验受试者索赔案，终于在2013年2月21日上午有了结果。北京市朝阳区法院判决，新药BAY59-7939片剂在临床试验过程中发生了严重不良事件，受试者休克，试验方拜耳医药公司应赔偿5万欧元。

这场漫长的索赔之路始于2006年的一场新药临床试验。当年10月17日，77岁的张某因左膝疼痛，欲在北大人民医院（下称北大医院）接受手术治疗。医生向其介绍，拜耳医药公司在北大医院进行一种新药物BAY59-7939片剂的临床试验。

该药系德国的拜耳集团公司研制开发的，临床拟用适应症为预防深静脉血栓形成、预防房颤病人的心源性血栓栓塞和脑梗塞。德国拜耳集团公司授权拜耳医药公司作为在中国申请该药的国际多中心临床研究的代理机构。

2006年2月，国家食品药品监督管理局批准拜耳医药公司对该药进行临床试验。2006年3月，拜耳医药公司与北大医院签订临床试验协议，研究内容包括在行选择性全膝关节置换术的患者中，研究新药对静脉血栓栓塞的预防作用。

张某在阅读了《患者须知》后，从2006年10月23日开始服用新药。十天后，张某做了手术。

《患者须知》要求，在试验的第13天，受试患者需要进行静脉造影，以检查血栓。其中，最关键的条款是，“参加试验时，我们为您进行保险，如果您想了解更详细的信息，请向我们咨询。如果您由于参加本试验受到与试验有关的伤害，保险公司会给您相应的赔付。”

在静脉造影结束时，张某出现胸闷憋气、脉搏不清等症状。经过抢救，症状好转，但是未能消除。再次入院后，张某被确诊为造影剂过敏。

为此，医院在《严重不良事件报告表》中称，“由于本事件危及到患者生命，导致再次住院，并致使患者左膝功能康复延迟，可能出现功能障碍，因此认为该不良事件为严重不良事件。”

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尽管事件已有定性，拜耳医药公司并不予赔偿，只给付了部分医药费3000多元。 本来最有可能保障受试者权益的保险条款，也没有得到实现。

拜耳医药公司承认，拜耳集团在德国HDI〨erling工业保险股份公司为该药品试验进行了投保，每个受试者的最高保额为50万欧元。

由该保险公司出具的说明显示，被保险人为拜尔集团公司，受试者是间接受保护方；该保险系责任保险，用于赔偿受试者的死亡或身体伤害，但是没有特定伤害的赔偿标准。拜耳医药公司应依据试验发生国的规定赔偿。每一位受试者的赔偿金额上限为50万欧元；在一个保险年度内发生的项目赔款总额上限为1亿欧元。

至于索赔程序，受试者应首先向拜耳医药公司提出医疗伤害的索赔申请，拜耳医药公司在第一时间将索赔申请向保险公司进行通报。

但是，该德国保险公司证实，2007年3月16日收到张某的索赔申请，并要求拜耳医药公司提供证明受试者健康损害的有关证据。但后者并没有提供证据，因此无法理赔。

2008年，张某将北大医院和拜耳医药公司诉诸朝阳区法院，要求赔付15万欧元，两被告承担连带责任。

张某诉称，拜耳医药公司事后拒赔，也不向其出示保险合同，致使其无从得到赔偿。

拜耳公司则辩称：其与北大医院有委托协议，但与张某并不存在合同关系。张某在静脉造影时休克并非试用新药造成的，而系造影剂过敏。所以，不同意其诉讼请求。

北大医院则称，根据其和拜耳医药公司的临床试验协议，拜耳医药公司应购买特殊保险，还应负责代受试者向保险公司索赔。造影剂过敏应是与试验有关的伤害，医院只是受拜耳医药公司委托进行试验，相应责任应由拜耳医药公司承担。

最终，朝阳区作出判决，由于拜耳医药公司未能实现理赔，应由其自行承担赔偿责任。鉴于不良反应对张某造成的影响，酌定赔偿款为5万欧元。

法院认为，根据国家药监局《药物临床试验质量管理规范》第43条的规定，“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。”据此，应由拜耳医药公司向受试者承担相应责任。北大医院与拜耳公司之间只是委托关系，北大不承担连带责任。