中国生物医药研发谋划新版图

　　炙热的阳光下，是苏州吴济开发区一片繁忙建设的景象；凉爽的空调间内，是一群激情洋溢的科学家在讨论每一个细节和章程。

　　日前，药明康德新药开发有限公司(WX.NYSE，下称“药明康德”)与美国科文斯有限公司(CVD.NYSE，下称“科文斯”)签署合作备忘录，双方将选址苏州吴济开发区，各以50%的股权组建一家合资公司。科文斯首席运营官温德尔·巴尔(Wendel　Barr)表示，双方“联姻”后，将在医药研发服务外包领域为全球客户提供更完善的服务。

　　“这两周，我们双方各派出了一个工作小组，夜以继日地讨论各种合作细节问题，正在将备忘录内容协商、细化。”药明康德董事长兼首席执行官李革表示，“预计今年晚些时候达成这项交易，合资公司的建设工程也在进行，预计2009年正式启用。”

　　事实上，药明康德的发展轨迹，仅仅是中国本土CRO(Contract　Research　Organization，合同研究组织)迅速崛起的一个例证，中国潜在的市场空间以及庞大病患群体正在成为跨国医药公司向中国转移研发环节的驱动力。

　　本土CRO崛起

　　“科文斯针对这个合资项目，在明年初期投资额将达到约3000万美元，这些投资资金将用于运营资金筹备、仪器设备以及最后工程竣工。”　温德尔·巴尔说，“今后，我们也将持续投资中国市场，这不仅仅是出于成本因素的考虑，在中国，一批高质量的医药研发服务外包企业正在蓬勃发展。”

　　温德尔·巴尔进一步表示，目前，合资公司的名称尚未确定，预计首期协议期限为10年(不排除内部续约选择权)，关于资金财务、组织架构等细节问题，将在各项协议条款确定、公司实体正式建成以后透露。

　　对此，李革表示，这一合作项目对于药明康德建立全球性研发外包服务平台至关重要，“借助这个平台，我们将帮助客户提高药物发现的成功率，缩短药物开发的时间。”

　　事实上，像药明康德这样的本土CRO企业，正在面临着越来越具有吸引力的市场契机。跨国医药企业和生物制药公司纷纷选择来中国开展新药研发项目，以获得中国庞大的病患人口市场信息和数据，而本土CRO企业也在服务外包转移浪潮中迅速崛起。

　　葛兰素史克(中国)投资有限公司大中华区总裁黄秀美日前接受采访时表示：“中国是一个令人兴奋的市场，在这个大市场里应该相互合作，现在有13亿这么大的人口基数在这里，任何人都不可能单独占领这个市场。”

　　来自国家发改委高技术产业司的一份报告也表明，生物医药研发外包业务有进一步向我国转移的趋势，上海、北京等地区生物医药外包业务继续快速增长。相关统计数据显示，上海浦东新区生物医药外包服务业产值由2004年的2.2亿元增到2007年的21.4亿元，增速将近10倍，目前，已有300余家各类生物医药企业落户位于浦东新区的张江药谷。

　　对此，业内人士认为，巨大的市场潜力、中国本土研发人员不断提升的科研及临床试验能力，正成为跨国生物制药公司向中国转移研发环节的重要因素。辉瑞制药公司全球研发副总裁、亚洲研发总裁杨青表示，目前，跨国医药公司在选择合作伙伴时，成本因素固然重要，但并不是首要考虑的因素，毕竟中国的人力资源成本及商务成本也在不断上升。

　　对此，温德尔·巴尔也深表赞同，尽管他始终不肯透露即将启动的合资企业是否已经开展承接全球订单的谈判，但他也毫不讳言，该公司在中国市场的目标是“成功(be　successful)”，未来将拥有一批逐渐壮大的客户群，包括已经进驻中国的跨国制药、生物技术和医疗器械公司。

　　“我们的服务对这些公司意义重大，这些公司希望进入中国迅速扩大的医疗保健市场，利用病患人口众多这一条件进行全球试验，并分享其庞大的研发外包人才库。”温德尔·巴尔说。

　　跨国医药公司加速中国研发

　　国家发改委有关部门撰写的一份报告中也指出，目前医药行业的外商投资，已经呈现由简单的加工、分装向上下游产业延伸的特点，为降低生物医药的研发成本，跨国制药企业在强化知识产权保护的同时，向我国转移研发环节的步伐明显加快。

　　“各大跨国制药公司都希望真正分切中国的市场蛋糕，尤其是针对中国的病患研究、开发特有的药品，这也是我们与本土CRO企业进行长期合作的原因，”杨青说，“像药明康德，他们不仅科研力量优秀，也非常尊重知识产权的保护，跨国公司希望能够在全球范围内寻找这样的企业进行研发项目外包。”

　　事实上，在与本土CRO企业加强合作的同时，跨国医药巨头也通过设立研发中心来加速拓展中国市场的步伐。阿斯利康、葛兰素史克等跨国医药企业都不断增加在中国的研发投入。

　　原阿斯利康中国区副总裁伍立杰(James　Ward-Lilley)日前表示，阿斯利康将按照既定计划，在浦东张江地区建立一个工业园区，包括研发中心，并且整合销售、管理等其他项目元素。

　　“我们希望在中国进行一些早期的研发，业内人士都清楚，新药一般会先在美国、欧洲等地先上市，但若能使中国早加入到全球的研发的一环当中，就能缩短研发与上市之间的时间。”伍立杰说，“加快研发的进程，不仅能尽早给病者带来好处，还能保证在中国的专利时间。”

　　业内人士指出，由于全球专利药近年专利保护期相继到期等原因，跨国药企必须加大新药研发力度并展开错位竞争。在中国建立研发中心或进行服务外包，则是其加快新药上市时间的“撒手锏”之一。

　　对此，黄秀美也坦言：“时间就是竞争法宝，如果你在中国的速度慢了半拍，在全球研发体系中自然也就落后于他人。”

　　伴随着跨国制药公司向中国加速研发转移进程，中国也被纳入了全球药品研发体系。业内人士指出，本土CRO企业也将通过为全球领先的跨国药企提供外包服务，积累新药研发经验，并为将来建立自身原创药物研发奠定基础。

　　根据医药领域专业调研公司IMS　Health预期，中国医药市场未来将迎来快速增长期，至2012年，其规模将从2003年的84亿美元扩大到460亿美元。跨国制药公司自然也不会放弃新一轮的增长机会。

　　日前，阿斯利康与药明康德共同宣布，阿斯利康未来两年将投资1400万美元，携手药明康德进行有关化合物合成方面的项目合作。该项目也将成为未来3年，阿斯利康在中国进行1亿美元药物研发投资的重要组成部分。

　　借鉴印度模式

　　来自IMS　Health的数据显示，目前全球生物医药研发外包的市场总值约200亿美元，并以每年16%的速度增长，预计到2010年将达到360亿美元的规模。　

　　事实上，跨国制药公司已经将研发服务外包的范围延伸至整个产业链，包括新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等技术服务，新药研发的整个流程都在陆续向中国转移。

　　尽管全球服务外包浪潮的兴起，将为中国本土CRO企业带来更多机遇。但是，在业内人士看来，由于知识产权相关法规执行力度不够、人力资源依然存在瓶颈等因素，中国本土CRO企业依然面对着众多难题。

　　对此，黄秀美指出，中国在知识产权法规执行方面，应该更透明、更具执行力，这也是跨国制药公司在进行研发服务外包时最在意的问题。“整个行业面临的另一个共同挑战就是人才，在中国的企业，往往是培养出一批人才，很容易流失。”黄秀美说。

　　日前，在第二届中国生物产业大会上，国家发改委副主任王金祥也指出，中国生物医药领域的自主创新能力依然薄弱。王金祥列举的一组数据显示，从知识产权看，2006年，在欧盟、美国生物技术专利中，美国占54.66%，日本占10.3%，韩国占1.4%，而我国生物技术领域获专利授权仅为41件，占0.52%。

　　对此，业内人士指出，印度的CRO企业也是在创新药专利保护不健全、产业环境不完备的过程中逐渐蜕变，在新药研发领域开始实现转型，越来越多的跨国药企选择与印度创新性企业结盟或合资的形式，以利用科研人才、成本时间效率、疾病群体以及政策优势。　

　　“中国本土CRO可以借鉴印度发展的模式，政策引导和鼓励、企业自发研制创新药，这些都是印度CRO成长的积极要素。”杨青说，“实际上，辉瑞在全球范围内挑选合作对象进行研发服务外包时，并不是十分考虑地域因素限制，更多的还是看承接项目的公司管理及研发能力，是否符合我们的标准和需要。”

　　在葛兰素史克高级副总裁迈克·欧文(Mike　Owen)看来，中国也正在成为跨国制药公司全球战略的版图中不可或缺的部分。日前，迈克·欧文在接受采访时表示，中国的研发人员往往有独特的思维，这也是难得的优势。“我们中国研发部的主任对于把传统中草药成分进行发现和提纯很感兴趣，若能成功，则意味着很大的研发前景。”迈克·欧文说。

　　迈克·欧文进一步表示，中国政府对生物医药研发领域的政策支持，也将是这一产业蓬勃发展的优势所在。他说：“有时候，政府的态度对完成一个项目起决定性的作用，中国现在对新药的保护依然不足，一旦专利保护等法律制度建立起来，就会起到很大的推动作用。”