导读：一、安全性风险 血液制品是从人血浆中提取，由于其原材料的特殊性，使得该类制品可能因产品质量、安全问题导致交叉感染、血源性疾病传播等重大医疗事故。同时，由于受科学技术及人类认知水平的限制，仍有许多病毒未被人类发现，存在因未知病毒导致血源性疾病传播的潜在

一、安全性风险
血液制品是从人血浆中提取，由于其原材料的特殊性，使得该类制品可能因产品质量、安全问题导致交叉感染、血源性疾病传播等重大医疗事故。同时，由于受科学技术及人类认知水平的限制，仍有许多病毒未被人类发现，存在因未知病毒导致血源性疾病传播的潜在风险。
二、原材料风险
2007年以来，有关监管部门对浆站进行大力整顿规范，血液制品全行业出现采浆量较大幅度下降、原料血浆供应存在较大缺口，2006年全国投浆量为4687吨，2007年预计不超过3000吨，同比下降约40%。可能造成健康人血浆供应不足的风险。
三、价格风险
人血白蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子VIII、冻干人纤维蛋白原目前已被列入国家基本医疗保险药品目录，由国家发改委制定最高零售价，各省市和企业在国家最高零售价以下根据地区和企业的情况浮动，其他产品则由公司自主定价并经批准后执行。
2006年12月31日，国家发改委发布发改价格（2006）2989号《国家发改委关于精氨酸等354种药品最高零售价格的通知》中，对公司主要产品人血白蛋白（报告期内公司人血白蛋白销售收入占比为60%左右）实行最高零售价格限制，最高零售价格为259元。2007年以来，人血白蛋白临床出现供应紧张甚至断货现象，国家发改委于2007年2月及2007年9月以明电的形式分别发出《关于人血白蛋白价格问题的紧急通知》、《国家发展改革委关于公布人血白蛋白临时最高零售价格的通知》，对人血白蛋白统一最高零售价格两次进行调整，目前人血白蛋白最高零售价格核定为360元。
国家发改委2007年2月、9月对人血白蛋白价格调整是在国内市场供不应求的情况下采取的临时措施，待国内市场供求平衡后，发改委将重新核定人血白蛋白价格。尽管发改价格（2006）2989号人血白蛋白等价格调整政策目前并未实际执行，但未来可能对人血白蛋白或血液制品企业其他产品的价格进行调整。
四、政策风险
生物制药行业是国家重点扶持的产业之一，与其他行业相比，受监管程度较高，包括产品质量、生产标准、行业准入等。例如：进口限制、不再批准新设血液制品企业、血液制品批签发制度等。若国家有关行业监管政策发生变化，将可能对整个行业竞争态势带来新的变化，从而可能对血液制品公司生产经营带来不利影响。
血液制品属于高风险产品，近年来国家出台了一系列政策，从血浆采集到血液制品生产销售各个环节不断加强行业管理。日前，国家食品药品监督管理局发布《关于进一步实施血液制品批签发工作的通知》，自2007年6月1日起，对人免疫球蛋白类制品实施批签发，2008年1月1日起对所有上市销售的血液制品实施批签发。上述制度的实施有利于进一步保障产品质量，但同时对于合格产品则增加相应的仓储费用、检测费用、样品费等，从而血液制品企业盈利水平。
五、汇率风险
随着国外市场拓展和公司生产规模扩大，血液制品企业出口收入以及进口的采购金额将不断增长。人民币汇率如果发生较大变动，血液制品企业产品出口价格及进口材料采购价格将受到相应的影响，从而影响血液制品企业的收入、成本和利润水平。

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