导读：这一系列的调整理顺了卫生部与药监局、发改委以及工信部在医药监督管理与具体操作方面的权力划分；确立了卫生部对卫生事业的宏观管理、法制建设和综合协调责任，以及对医疗服务、医疗机构的监管职责；实现了公共卫生、医疗服务和药品保障管理职能

这一系列的调整理顺了卫生部与药监局、发改委以及工信部在医药监督管理与具体操作方面的权力划分；确立了卫生部对卫生事业的宏观管理、法制建设和综合协调责任，以及对医疗服务、医疗机构的监管职责；实现了公共卫生、医疗服务和药品保障管理职能的统一和融合。对于医药行业来说，此次调整注重医药卫生资源的整合，从而推动医药一体化管理，有助于构建合理有序的医药市场；同时，此次调整加速医疗体制改革的进程，由此引发医药市场内生需求大面积扩容，这将直接影响医药企业的生存与发展。 值得注意的是，卫生部新设立的“医疗服务监管司”主要是为了在新医改方案制定过程中，对医疗机构的服务和管理质量标准进行更有效的探讨，除此之外，还体现了卫生部在医院管理方面决策和监督权分立的理念。另外，卫生部还就药监局划转过来的基本药物制定工作新设立了“药物政策和基本药物制度司”（下称“基本药物司”），其目的主要有两点： 第一，对于医疗体制改革来说，组建“基本药物司”有利于国家基本药物制度的落地，对推动新医改方案的出台产生至关重要的作用。作为新医改方案“3 1”中的一项基本制度，国家基本药物制度对于医疗体制改革意义非常重大，但由于之前政策的条块管理，国家基本药物制度的建立一直处于半停滞阶段，原国家食品药品监督管理局颁布的《国家基本药物》仅仅是一部指导性目录，“城市社区、农村基本用药目录”和“基本药物定点生产制度”也只是无法从根本上落实的条文。“基本药物制度司”成立后，将负责遴选约500种临床常用药物作为国家基本药物，并确定基本药物的定点生产、集中采购、统一配送和规范使用，实现基本药物安全、有效、可及和廉价，从而保证了国家对基本药物的生产、流通、配送和使用实现科学管理。 第二，对于医药生产企业来说，“基本药物司”的管理内容涉及基本药物的生产、流通、配送和使用的全方位流程，将基本药物的管理上升到制度化水平，这对于医药企业的生存发展以及构建合理有序的医药市场有着深远而重大的意义。由于基本药物要满足临床80%以上的药品需求，市场需求非常大，但由于制度性的安排，要通过招标定点生产。对于绝大多数医药企业而言，自己的产品能否进入到国家基本药物目录并成为定点生产企业事关其生存空间。另外，国家基本药物的采购价格虽然较低，但由于销量上会有一个非常大的突破，而且企业不用支付临床促销费用，国家还会出台相应的鼓励扶持政策，这对于能获得基本药物定点生产资格的医药企业将构成重大长期利好。 1.3.2 药品安全监管力度持续加大
2008年3季度，我国药品安全监管领域迎来重大突破。7月18日，国务院新闻办公室发表《中国的药品安全监管状况》白皮书（下称“白皮书”），这是我国在药品安全监管领域发布的首部白皮书，集中展示了我国药品安全监管工作取得的成果，体现了我国政府为保障百姓用药安全不懈的努力和坚持，有利于国内各界人士和国际社会全面、系统、准确地了解我国药品安全监管的发展历程、当前状况、现行政策和改革思路，促进我国与国际社会在药品安全监管领域的交流与合作。 白皮书全面介绍了中国药品安全监管的现行体制、法律法规、政策措施，以及药品供应状况、质量安全状况和国际合作交流情况。白皮书指出，我国已改变缺医少药的局面，药品质量安全保障水平也得到了明显提高：一方面，建立健全药品安全监管体制，完善药品安全监管技术支撑体系和药品安全监管法律法规体系；另一方面，围绕提高药品安全性、有效性和质量可控性，制定政策措施。与此同时，我国高度重视中药在医疗预防保健中的作用，制定一系列行政法规和政策，不断完善中药监管，推动中药质量水平的稳步提高。除此之外，我国高度重视并积极参与各类国际药品安全活动，为维护世界各国消费者用药安全发挥积极作用。 当前，持续高速的经济发展和社会转型使我国现阶段的药品安全尚处于风险高发期和矛盾凸显期，保障公众用药安全和不断提高城乡居民健康水平已成为经济社会发展的重要目标。党的十七大报告强调：健康是人全面发展的基础，关系千家万户幸福。各级政府尤其是食品药品监管部门应努力推动药品安全监管法制化，坚持不懈地打击制售假冒伪劣药品行为，确保群众用药安全，守护好人民的生命健康。因此，白皮书的发表贯彻了十七大报告的精神，并对我国药品安全监管领域的发展产生划时代的影响。 透过白皮书可以看到，尽管我国的药品安全监管体系已经获得很大发展，但仍然还有许多方面需要完善。因此，白皮书的发表指引了我国医药行业今后的发展方向，即通过逐步完善药品安全监管体系的改革来加强药品安全风险的防控，同时努力提升我国药品研制的创新能力，从而实现我国医药行业产业架构的调整和增长方式的转变。 1.3.3 制药业环保标准日趋严格
制药行业是我国国民经济的重要组成部分，对我国经济总量的增长做出了重要贡献，但同时也造成了比较严重的环境污染，因此制药行业的结构调整、节能减排、清洁生产已经到了刻不容缓的时刻。 2008年3季度，我国制药业的环保问题再次提上日程。8月1日，由国家环境保护总局制定的《制药工业水污染物排放标准》（下称“《标准》”）开始正式实施。《标准》按照产品、生产路线分为六类：包括《发酵类制药工业水污染排放标准》、《化学合成类制药工业水污染排放标准》、《提取类制药工业水污染排放标准》、《中药类制药工业水污染排放标准》、《生物工程类制药工业水污染排放标准》和《混装制剂类制药工业水污染排放标准》。 《标准》要求制药企业将污水处理到一定水平才能排向自然水体和污水处理厂，这迫使制药企业购置污水处理设备，并建设沉淀池、曝气池等相关工程，与此同时，还要加大对生产全过程的污染源头削减控制的重视，因此，制药企业将为此花费很大一笔资金作为前期设施投入。另外，《标准》中规定现有企业自2010年7月 1日起执行新建企业水污染物排放限值，也就是说随着环保治理的推进，后期实现污染物达标要求的成本要远远高于前期实现污染物达标的成本，这意味着制药企业后期新增排污处理费用将直线上升。因此，《标准》的实施对制药企业而言是要付出高昂的成本支出，而今后制药企业的污染治理成本将会逐步成为产品成本竞争中的一个重要组成部分。 但是从不同企业类型来看，《标准》的实施或将会带来不同程度的影响。对于中小制药企业来说，企业流动资金有限，承担环保达标费用的能力欠佳，受产能所限或将无法实现污水处理设施的最大化利用，因此《标准》的实施或将导致中小制药企业在同业竞争中处于不利地位；对于国有制药企业来说，由于企业规模较大，有雄厚的资本做支撑，又有国家的政策扶持，其环保投入能力相对充足，因此《标准》对国有制药企业的影响在于对环保治理工作起指导性作用，而对企业竞争力影响不大；此外，大部分国外制药企业以显著的环保治理效果在消费者心中树立了良好的口碑，我国的制药企业可以以此为鉴，加强环保治理，以环保理念赢得市场，有利于在激烈的市场竞争中长期立于不败之地。 尽管《标准》的实施会对制药企业的规模产生一定的成本压力，但控制制药行业水污染物排放是环保国策的重要构成，从这个角度看，《标准》的实施将大大提高制药业的集中度，行业的竞争格局也将有较大改善。因此，《标准》的实施对制药行业来说是挑战，更是发展机遇。 1.3.4 科技创新成为医药行业引擎
2008年3季度，科技部、卫生部和解放军总后卫生部正式启动国家“重大新药创制”科技重大专项（以下简称“专项”）“十一五”计划课题的申报，释放了该项目持续受到政策扶持的信号。具体的项目实施进程如下表所示： 表 3 2008年3季度国家“重大新药创制”科技重大专项实施进程 时间
部门
进程

8月21日
卫生部 总后卫生部
根据专项总体组专家论证意见联合发布专项第一批课题申报指南，标志着专项的实施工作正式启动。

8月29日
科技部
组织专项第一批课题申报。

9月23日
科技部
宣布专项第一批课题评审工作圆满结束。

9月23日
卫生部 总后卫生部
发布专项第二批课题申报指南。

9月23日
科技部
组织专项第二批课题申报。

10月24日
科技部
宣布第二批课题评审工作圆满结束。

资料来源：国研网行业研究部整理 专项是依据《国家中长期科学和技术发展规划纲要》（2006－2020年）的部署由国务院组织实施的，是落实胡锦涛总书记在党的十七大提出的关于提高自主创新能力、建设创新型国家，建立基本医疗卫生制度和国家基本药物制度等指示精神的一项重要举措。专项共设置“创新药物研究开发”、“药物大品种技术改造 ”、“创新药物研究开发技术平台建设”、“企业新药物孵化基地建设”和“新药研究开发关键技术研究”5个项目，每个项目下设若干专题，申请在所属专题下按课题申报。专项实施年限截至2020年，“十一五”计划阶段将重点支持新药研制和构建高水平的技术平台。目前，经过两次课题申报，本专项“十一五”计划内容已全面启动实施。 该项目铺就一条我国医药行业的新兴之路，即通过研制一批具有自主知识产权和市场竞争力的新药，建立一批具有先进水平的技术平台，形成支撑我国药业自主发展的新药创新能力与技术体系，使我国新药创制整体水平显著提高，并推动医药行业由仿制为主向自主创新为主的战略性转变。由此，我国医药行业的创新能力将大幅提升，与此同时，我国医药产品在国际市场的竞争地位也会与日俱增。 目前，科技部已经提出构建国家医药科技创新体系、创新药物研发，推动医药产业发展的战略，目标是形成中国自己的新药研发体系，使产品进入国际主流市场，组建创新研发团队，加强制度建设为创新药物的产业化提供环境，从而使我国医药行业进入良性、快速发展轨道，实现“人人享有保健”的社会需求目标。因此，构建医药创新体系将为行业内的创新型企业带来发展机会。 1.3.5 医药卫生体制改革加快脚步
回顾我国改革开放30年医改的历程，可以发现医改是医药行业的催化剂。政府投入增大带动社会和个人医疗卫生支出增加，另外加强监管审批、鼓励创新等政策也将促进行业的结构性分化，相关政策也会给营利性医院、商业医疗保险、药物生产企业带来利好，整体上看医改对行业长期发展有非常正面的作用。 表 4 改革开放30年我国医改历程回顾
时间
事件

1979年元旦
时任卫生部部长的钱信忠提出，要“运用经济手段管理卫生事业”。全国卫生厅局长会议提出“卫生工作重点转移到医疗卫生现代化建设上，建设全国三分之一重点县”。此后不久，卫生部等三部委联合发出了《关于加强医院经济管理试点工作的通知》。

1980年
国务院批转卫生部《关于允许个体医生开业行医问题的请示报告》，打破了国营公立医院在医疗卫生领域一统天下的局面。

1981年3月
卫生部下发了《医院经济管理暂行办法》和《关于加强卫生机构经济管理的意见》，开始扭转卫生机构不善于经营核算的局面。

1984年8月
卫生部起草了《关于卫生工作改革若干政策问题的报告》，提出：“必须进行改革，放宽政策，简政放权，多方集资，开阔发展卫生事业的路子，把卫生工作搞好。”

1985年4月
国务院批转卫生部《关于卫生工作改革若干政策问题的报告》提出：“必须进行改革，放宽政策，简政放权，多方集资，开阔发展卫生事业的路子，把卫生工作搞好。”由此拉开了医疗机构转型的序幕。1985年后来被称之为“医改元年”。

1989年
国务院批转卫生部《关于扩大医疗卫生服务有关问题的意见》进一步提出通过市场化来调动企业和相关人员的积极性。同年11月，卫生部正式颁发实行医院分级管理的通知和办法。医院按照任务和功能的不同被划分为三级十等，这一办法能更客观地反映医院的实际水平，同时也有利于医院在政府的控制下展开有序的合作和竞争。

1992年9月
国务院下发《关于深化卫生医疗体制改革的几点意见》，卫生部工作会议中要求医院要在“以工助医、以副补主”等方面取得新成绩。

1993年5月
时任卫生部副部长殷大奎在全国医政工作会议上明确表示反对市场化，要求多顾及医疗的大众属性和起码的社会公平。

1996年12月
中共中央、国务院召开第一次全国卫生工作会议，为下一步卫生改革工作的开展打下了坚实的基础。

1997年1月
中共中央、国务院出台《关于卫生改革与发展的决定》，明确提出了卫生工作的奋斗目标和指导思想，并提出了推进卫生改革的总要求，在医疗领域主要有改革城镇职工医疗保险制度、改革卫生管理体制、积极发展社区卫生服务、改革卫生机构运行机制等。

2000年2月
国务院公布了数易其稿的《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》。意见确定了实行医药分业等几项原则，之后陆续出台了13个配套政策。

2003年11月
国务院办公厅转发了卫生部、财政部、农业部《关于建立新型农村合作医疗制度的意见》。

2006年初
国务院颁布《关于发展城市社区卫生服务的指导意见》。

2006年9月
由11部委组成的医改协调小组成立，国家发改委主任和卫生部部长任组长，新一轮医改正式启动。

2007年
十七大报告首次完整地提出了中国特色卫生医疗体制的制度框架，包括公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系四个重要组成部分。

2008年10月14日
《关于深化医药卫生体制改革的意见(征求意见稿)》发布并向社会公开征求意见。

2008年3季度，我国医药卫生体制改革明显加快脚步。9月10日，国务院总理温家宝主持召开国务院常务会议审议《关于深化医药卫生体制改革的意见》，决定再次向社会公开征求意见。10月14日,《关于深化医药卫生体制改革的意见（征求意见稿）》（下称“《意见》”）开始面向社会征求意见，这标志着我国新一轮医药卫生体制改革正式启动。 《意见》提出了医药卫生体制改革的方向、目标、基本原则和主要措施：总体方向以建立医疗保障体系和加大政府主导的多元卫生投入为核心；总体目标是到 2020年，基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度；基本原则是坚持公共医疗卫生的公益性质；主要措施是加快推进覆盖城乡的基本医疗保障制度建设，建立国家基本药物制度，健全基层医疗卫生服务体系，促进基本公共卫生服务均等化以及推进公立医院改革试点。实际上，关于医改的结构性框架早就形成，改革的基本目标，原则都是明确的，本次《意见》实际上是在前期框架基础上对一些基本内容的充实以及补充，并对一些关键解决方案进行了初步讨论： （1）鼓励营利性医院发展。《意见》中提到“鼓励和引导社会资本发展医疗卫生事业”，肯定了营利性性医疗机构的地位，并为公立医院的改制提供了制度性基础，这将引起中国医疗行业的结构性变化。 （2) 建立支付谈判机制。《意见》中提到“建立政府主导的多元卫生投入机制”，并提到“积极探索建立医疗保险经办机构与医疗机构、药品供应商的谈判机制，发挥医疗保障对医疗服务和药品费用的制约作用”。这将赋予医疗健康相关的商业保险机构新的业务发展机会。 （3) 改变定价机制。这其中包括医疗服务定价和医药产品定价两个主要领域。大的方向是“体现医疗服务成本和技术劳务价值”，而药品领域则利用价格杠杆鼓励企业进行技术创新，抑制低水平重复建设。这些机制将对医疗服务和医药生产环节产生相当大的长远影响。在支付、流通等环节，《意见》也提到了一些思路，整体上都是从降低成本、提高效率、兼顾公平角度来考虑。 （4) 鼓励民族医药产业发展。《意见》中提到“充分发挥包括民族医药在内的中医药在疾病预防控制、应对突发公共卫生事件、医疗服务中的作用”。“形成规范合理的公立医院政府投入机制”。进一步强调了中医药的产业地位。 （5) 促进医药卫生行业整合。《意见》中提到“完善医药产业发展政策和行业发展规划，严格市场准入，严格药品注册审批，大力规范和整顿生产流通秩序，推动医药产业优化升级和技术进步，发展药品现代物流和连锁经营，促进药品生产、流通企业的整合”。随着医改的深入，相关政策的出台将引起医药生产、流通和医疗服务产业链洗牌和整合。 （6) 基本药物市场洗牌。《意见》提到“基本药物由国家实行招标定点生产或集中采购，直接配送，减少中间环节，在合理确定生产环节利润水平的基础上统一制定零售价。基本药物全部纳入基本医疗保障体系药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物”。上述阐述中，基本药物在定点生产和集中招标环节引入了市场化竞争因素，但在使用环节带有一定的强制性和政策鼓励，这将加速基本药物市场向一些大型综合性药厂集中，引发行业洗牌。 对医药行业来说，《意见》将为医药行业发展带来变化和契机，凭借医改的契机，医药经济的发展将进一步凸显规模化、集约化以及专业化的特征，资源优化配置加快，医药市场结构也将产生新一轮调整。 对医药企业来说，本轮医药卫生体制改革的启动将加快医药产业结构性调整，四类医药企业将受益：首先，《意见》明确指出要加快乡镇和社区医疗服务体系建设，提供一般病、常见病、多发病的诊疗服务，完善基本药物的医保报销政策，医疗报销范围向普药、常见药倾斜，因此，普药类公司受益明显；其次，《意见》提出要充分发挥城市医院在急危重症和疑难病症方面的骨干作用，因此，高端医院的扩容将拉动大病治疗的“贵药”需求；第三，《意见》提出要健全城乡公共卫生服务体系，逐步扩大国家公共卫生服务项目范围，向城乡居民提供疾病防控、计划免疫、妇幼保健等基本公共卫生服务，因此，疫苗类和诊断试剂生产商有望从中获益；最后，《意见》明确提出要提高药品流通企业集中度、规范药品生产流通秩序，因此，一些区域性医药商业龙头企业或将从中受益。 然而，在看到医改带来机遇的同时，也应注意《意见》尚未对一些具体实施措施和配套政策进行明确，如医药分家、政府补贴投入、基本药物制度等，这也是涉及利益较为复杂的领域。另外，为减轻人们的医疗负担，药品降价将是大势所趋，部分生产处方药的企业或将感受到压力。因此，医改的政策性风险不容忽视。从深层次的改革动因分析，如果政府投入和配套措施不到位，医疗药品环节的利益坚冰难以在短期内被打破，新医改将是长期渐进的过程。而且在改革的过程中，有些政策也会给产业发展带来阵痛。
医药药品药物