导读：中国CRO企业订单不断，工作人员也一刻不闲。 世界市场继续膨胀 SFDA南方医药经济研究所副所长陶剑虹在《中国医药外包市场和竞争分析》的主题报告中勾勒出一幅清晰的CRO世界发展版图。 外包业务将在企业研发预算中占有越来越重的

中国CRO企业订单不断，工作人员也一刻不闲。 世界市场继续膨胀 SFDA南方医药经济研究所副所长陶剑虹在《中国医药外包市场和竞争分析》的主题报告中勾勒出一幅清晰的CRO世界发展版图。 外包业务将在企业研发预算中占有越来越重的份额。依据Reuters Business Insight的分析数据，2006年，医药企业的内部研发费用为680亿美元，CRO研发项目费用为190亿美元，而到2010年这两个数据将分别上升为910亿美元和360亿美元。 这一趋势在过去的十年中已经初露端倪：全球医药CRO业务的年增长率保持在13％，而整体医药研发投入的年增长率保持在11％。 未来的3年，医药整体研发年投入增速将有所放缓，为9.6%，但CRO增势将加快，达到16.3%。 CRO业务发展的主要驱动力有3个：第一，CRO业务范围已经从原来单纯提供临床研究，扩展到新药研究的各个领域和阶段；第二，制药公司越来越倾向于将数量更多、规模更大以及时间更长的Ⅲ期和Ⅳ期临床研究外包出去，这些执行期更长的合同最终推动了外包业务的增长；第三，制药行业早期研发产品的大量涌现也推动了外包行业的发展。 具体来看，在CRO的研发产品增长中，大分子药物的增长势头较小分子药物强劲。 CRO业务外包能够为制药企业缩短30％的研发时间，更早上市产品相当于增加了潜在1.2~1.5亿美元的收入，这还不包括节省的企业内部人员和设备配置费用在内。 在这个迅速膨胀的CRO市场中，欧洲占据绝对主导地位，并将在相当长一段时间内保持这个地位。有数据显示，西欧占88％，东欧占10.7％，印度和中国分别占0.7%和0.5%。 对此陶剑虹特别指出：“随着发达国家人力、原材料等资源成本的增高，CRO业务已经在向低成本市场转移，预计在2010年欧洲整体将减少3.2%的市场份额，中国可能从中获得0.6%的份额，整体达到1.1%，也就是约4亿美元的合约量。” 中国态度极具引力 过去十年是中国CRO从无到有的起步期。中国不论从政府层面还是企业自身都主动地参与其中，涌现出一大批CRO企业，其中不乏赢得世界掌声的企业。 “中国政府对于CRO的重视和各个生物科技园区所提供的良好政策非常具有吸引力，中国CRO企业的生存条件比美国同行要好得多！”美国Pharmalytica公司分析研发部门副总裁陈志宏最近一年频频回国，颇有感触。 南京高新区管委会常务副主任邵强介绍，作为国家级开发区，他们将生物医药作为一个重要的发展方向，建立了一个3000万的基金用于中小型的生物医药企业发展，其中提供生物医药CRO服务是他们的重点。（下转蓝6版） 中国从医药生产大国向医药研发大国进军，医药研发外包（CRO）扮演着举足轻重的作用。2010年全球CRO市场将达到360亿美元，要从中分得一杯羹，中国准备好了吗？在第二届中国南京生物医药研发暨服务外包国际研讨会上，来自中美的100多位代表分析了中国CRO的机遇。 相关 ABO的集群经验 中国生物技术外包联盟（ABO）10月20日举行签约仪式，当天签约额近5千万元。 企业规模较小、资金不足，无法承接国外大订单是当前CRO企业发展的瓶颈，而联盟被认为是一个有效平台，但联盟的管理和协调并非易事。由此，ABO的经验颇为业界关注。 目前在上海张江高科，有一半以上的生物医药企业提供CRO服务。而不论上海、南京还是北京的园区，除了提供企业发展基金外，都在公共平台上不惜投入巨资，形成外包产业集群。正在建设的南京高兴生物医药平台副理事长介绍，他们的平台将依据国际的GLP标准建设，确保在其中完成的CRO服务能够获得国际认可。 CRO企业自身的建设是CRO水平的根本推动力。目前中国CRO企业的服务内容，从临床前试验、临床试验到咨询申报都已完成布局。 目前咨询申报CRO企业数量最多，处于多、散、小的状态，临床前试验和临床试验CRO则涌现出规模较大、赢得跨国公司认可的企业，如药明康德、北京依格斯、万全科技等。 同时，各个环节上的专业CRO公司从产业链的角度紧密合作，如北京中关村生物医药外包服务联盟、上海桑迪亚&联友CRO服务联盟，使得需要CRO的企业能够实现在中国的一站式采购。 接轨国际赢得大单 在中国展开CRO合作的方式正在发生很大的变化，从传统的技术转让、技术服务向更深层次的战略合作方向拓展，包括知识产权的共享、商业化后的利益分享，中国的CRO企业在逐步依据国际标准完成服务的同时，也开始将眼光放大到了全球市场，尤其是临床前试验领域。 目前CRO公司“全球三强”是昆泰（Quintiles）（15%）、Covance（9%）和MDS Pharmaceutical Services（8%）。其中Covance已经在上海张江成立了全球第五个中心实验室。其全球总裁表示，在中国建立这个中心将为中国承揽全球新药研发合同增添重要砝码，他们将和中国CRO企业建立更为密切的合作。 辉瑞对外研发CRO的年订单超过500份，其全球研发亚洲中心外部研究经理范学东在论坛上强调研发的战略性采购，认为这是亚洲寻求药学研发潜力的途径之一，也是国际CRO的最新趋势。制药公司的研发外包将把单一学科组合成综合学科，包括了如先导化合物的优化、临床候选的配送等，而不再是简单的毒理学、筛选等孤立环节。 白鹭医药技术（上海）有限公司首席运营官盛泽林介绍了自己的国际化研发联盟模式：该公司在上海组建的海外团队直接按照ICH GLP标准建立实验室，开发世界市场的新型化合物，同时与美国的新药研发公司Terraces建立战略合作伙伴关系，两公司共享联盟的专家库，并分享亚洲和北美市场的商业化权益，双方可互相授权获得对方的化合物使用许可。 中国CRO企业目前存在的主要问题还是数量多、规模小，除了高端的几家发展势头强劲的企业，大多数小企业还在从事技术含量比较低的服务。而阻碍大多数企业成长的瓶颈在于GLP标准还未达到国际标准。另外，专利法在执行过程中的问题也让不少海外CRO订单提供者犹豫。
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