导读：在新药研发政策趋严、市场空间巨大的形势下，国内剂型创新水平已达到较高水平，当务之急是找准发力方向，提高工业水平。 国内医药
在新药研发政策趋严、市场空间巨大的形势下，国内剂型创新水平已达到较高水平，当务之急是找准发力方向，提高工业水平。
国内医药产业整体研发水平较低和国家监管日趋成熟使得真正的剂型创新显得更加紧迫，同时，巨大的市场空间和企业自身的发展需求又成为剂型创新的动力。在医药市场全球化的大形势下，中国企业如何实现剂型创新，创新的方向在哪里？这无疑成为企业和行业眼下必须思考的命题。
重新考量改剂型的合理性
事实上，由于我国药企整体实力和医药行业研发水平的限制，新分子实体药物的开发在国内只有少数企业敢涉足，剂型创新则一直是国内企业新药创新的重要方式之一。但是在2007年以前的药品剂型创新中，更多的改剂型产品上市的目的是为了获得国家政策资金的支持及在各省市招投标中获得议价优势等。剂型创新的实际意义未能真正得到体现。
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为了控制这一低水平重复局面，国家在2007年修订实施了新《药品注册管理办法》（以下简称《办法》），重新强调了新药研发定义，加强了对药品改剂型及给药途径改变等的管理，以从根本上消除我国医药行业“新药不新”的局面。
依据近年来国家药品注册司通报的药品注册批准情况来看，该《办法》的实施有效控制了过去药品简单改剂型注册的现象，改剂型药品申请比例明显下降。2008年，国家食品药品监管局共受理药品注册申请3413件，与2006年和2007年相比分别下降了75%和18%。这主要是由于仿制药申请和简单改剂型等申请数量大幅度下降所致，其中，仿制药申请和简单改剂型申请数量分别同比下降了85%和46%。
上海爱的发制药有限公司副总经理徐富坤认为，药品批准审批数量的下降与新《办法》的从严要求有很大关系，制药企业不再盲目跟风，不再为申报而申报，开始从临床意义、研发、成本等全面评估改剂型的合理性。
剂型创新仍是发展方向之一
值得注意的是，新《办法》实施以后，我国药品注册的数量大幅下降。一方面说明我国药品研发低水平重复的现象得到抑制，另一方面也反映出我国药企创新能力仍然较低，对简单改剂型的发展方式存在较强的依赖性。
这样的医药产业现状难以在短时间内得到有效改善。因此，尽管我国药品审评批准体系日趋成熟，审批门槛逐渐提高，但是剂型改进的发展模式仍然是企业的有效突破点之一，也是未来很长时间内中国医药产业走出低水平困境的有效途径和补充。
有关剂型研究专家强调指出，监管部门提高药品注册审批门槛的目的是鼓励真正的创新，控制没有临床优越性的简单改剂型药品上市。因此，制剂创新对于大部分企业，尤其是大普药生产企业而言，仍是未来发展的重要方向，但是依据必须是具有“临床优越性”。
徐富坤告诉记者，新药研发，尤其是一、二类新药的投入大、周期长，而目前中国制药企业综合实力并不雄厚，使得药物研究、技术、人才、设备、市场营销以及不断的资金链都无法得到保证；另外，现今国内的辅料水平、制剂技术落后于国外，因此，剂型创新仍是我国医药产业未来的主要发展方向之一。
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