导读：原料是保证保健食品质量安全的源头，原料的好坏直接决定产品的质量。一直以来，我国保健食品原料由于缺乏统一的质量标准，致使产品质量参差不齐，不仅对消费者的健康带来影响，也严重制约着保健食品产业的健康发展。业内专家认为，我国保健食品原料管理亟待标准化。
原料是保证保健食品质量安全的源头，原料的好坏直接决定产品的质量。一直以来，我国保健食品原料由于缺乏统一的质量标准，致使产品质量参差不齐，不仅对消费者的健康带来影响，也严重制约着保健食品产业的健康发展。业内专家认为，我国保健食品原料管理亟待标准化。
原料标准缺失 影响产业发展
从以劣质原材料制作伪劣阿胶到以贝壳粉假冒珍珠粉，近来发生的保健食品原料安全事件凸显出保健食品原料管理中存在的问题。由于原料标准缺失，出现了原料以次充好、以假乱真等现象，让保健食品陷入严重的信任危机。
记者在采访中了解到，目前我国保健食品原料标准体系不健全，许多大类的原料品种如蜂胶、核酸等，既无国家标准，也无行业标准，使行业规范和监管存在局限。
据业内专家介绍，保健食品之所以存在使用假冒原料的现象，和缺乏严格的原料检验标准有很大关系。例如，对于原料铁皮石斛，企业的 检验大多是凭经验，采用咀嚼来验收把关。企业对于铁皮石斛产品的检验，也缺乏专属的检验方法，无法从成品中检验原料中的铁皮石斛含量，这就给造假者以可乘 之机。2006年媒体曝光的以非铁皮石斛冒充铁皮石斛事件，就是企业将紫皮、刚节、水草等普通石斛类植物加工成的假冒铁皮枫斗用作生产原料，生产所谓的铁 皮石斛颗粒保健食品。此外，对于真假珍珠粉，目前在技术鉴别上也有一定的难度。
由于缺乏标准约束，一些保健食品生产企业为了利益不惜掺次造假，使用低质低价的原料，直接影响保健食品的质量。而保健食品原料标准的缺失也同时制约着保健食品产业的健康发展。
据了解，截至目前，经卫生部、国家食品药品监督管理局批准注册的保健食品约有12000个。其产品功能大多集中 在增强免疫力、调节血脂血糖和抗疲劳几类。仅增强人体免疫力的产品就有3000多个，产品同质化严重，企业创新迫切需要与之对应的新功能原料的引入，而保 健食品原料标准的欠缺以及与保健食品原料标准相关的原料评价体系的不健全，给企业的研发创新带来困扰。
一位保健食品生产企业人员告诉记者，原料检测标准不一，也增加了企业出口的成本和难度。例如同样宣称原花青素含 量为90%的葡萄籽提取物，由于提取方法不同、检测方法不同，实际含量可能差异很大。标准不到位导致低水平产品混杂其间，产品质量很难保证。没有质量保证 的低价竞争扰乱了市场，也影响了保健食品生产企业的健康发展。
保健食品市场潜力巨大 监管面临挑战
统计数据显示，近年来，全球保健食品销售额每年以13%的速度增长，目前全球保健食品年销售额近万亿元人民币。 我国目前每年保健食品的销售额约为600亿元～650亿元人民币。我国消费者用于保健食品方面的花费约占其总支出的0.07%，而欧美国家的消费者用于保 健食品方面的花费平均占其总支出的25%，消费差距显而易见。同时，我国人口老龄化比重快速增长，将推动健康产业的发展。
一方面，我国保健食品市场呈现巨大的成长空间和发展潜力；另一方面，原料管理缺乏统一的标准，使得对保健食品的质量监管面临巨大的挑战。
那么，原料管理缺乏统一的标准给监管带来哪些问题？在前不久由中国保健协会举办的首届全国保健原材料发展高峰论坛上，国家食品药品监督管理局食品许可司副司长张晋京和业内专家对此进行了分析。
张晋京指出，由于保健食品原料来源广泛，成分复杂，所以不易鉴定。再加上原料的功效成分、标志性成分不唯一，给检测带来了困难。
据了解，我国保健食品大量采用中药提取物作为原料。资料显示，上个世纪，我国90%的保健食品原料以中草药为 主，目前，也有42.1%的原料为中草药，一般产品都是多种中草药组合在一起。然而中草药的有效成分复杂，在被调查的150种中草药中，能检出有效成分的 保健食品占61.3%，相当一部分未能检出有效成分。
业内专家指出，由于我国保健食品大量采用中药提取物作为原料，因而对由中草药原料内毒性带来的安全问题不能掉以轻心。而目前我国中药材质量标准体系不完善，质量检测方法和控制技术比较落后，对一些中药作为保健食品长期服用缺乏系统的安全性评价，这些都在一定程度上降低了保健食品的安全系数。
张晋京说，由于中药原料的稳定性、一致性较差，所以质量控制的难度也较大。再加上安全用量，以及用量与功效之间的关系不明确，给量化评价带来困难，而原料间的相互作用，又增加了对组方的评价难度。这一系列问题都使原料监管面临挑战。
标准亟待规范 各方积极探索
保健食品原料的标准与管理体系不完善，已引起监管部门和专家的重视。中国保健协会副秘书长周邦勇介绍，今年，国 家提出“大力发展健康科学技术，提高健康科学和健康服务水平”，“大力发展新材料和先进制造科学技术”。因此，切实提高行业水平，一手抓科技创新，一手抓 新材料，成为保健行业工作的重中之重，保健食品原材料的质量与安全至关重要。
近年来，我国在保健食品原料监管中也进行了一些探索。今年，国家食品药品监督管理局也在不断加强保健食品标准体 系建设，加强标准体系研究，构建保健食品原料检测方法、产品注册标准体系，组织开展保健食品原料标准制定工作，根据注册工作需要确定原料标准，同时完善保 健食品产品注册标准，确保产品质量稳定可控。
前不久，国家食品药品监督管理局对以红曲、硒、阿胶等为原料的保健食品产品申报与审评工作进行了规范。针对近期 有关媒体报道的少数生产企业存在使用贝壳粉假冒珍珠粉原料生产保健食品的违法行为，国家局发出了紧急通知，要求保健食品生产企业加强珍珠粉原料管理，严把 进货关，确保原料质量，建立原料采购记录和供应商档案，确保原料采购可溯源。同时要求各级食品药品监督管理部门加强含珍珠粉原料保健食品生产企业的监督检 查，重点检查珍珠粉原料采购是否符合要求，产品质量是否合格。对监督检查中发现的问题，一律要求整改并监督落实；对存在安全隐患的产品，一律暂停生产销 售，并采取信息通报、下架、责令召回等措施；对发现存在违法违规行为的企业，依法严肃处理；触犯刑律的，移交司法机关。
近日，山东省食品药品监管局加强了阿胶原料监管，要求阿胶生产企业认真执行原料索证索票和采购查验制度。凡外购 阿胶原料的，必须索取原料阿胶生产企业的营业执照、生产许可证、产品合格证及检验报告等相关资料，确保购进的原料阿胶的保健食品质量标准达到中国药典阿胶 质量标准的规定，达不到标准的不得购进和使用。同时要建立原料阿胶登记制度。保健食品阿胶生产企业要将使用的原料阿胶的来源情况，如实填写《保健食品原料 阿胶购进使用登记表》，向市保健食品监管部门进行登记，如来源情况发生变更，要及时重新登记。各级监管部门要依据原料阿胶登记情况，加强对照检查，督促企 业做到购进使用与登记情况相符。山东省还于日前开展了原料阿胶采购、使用专项检查，规范阿胶生产行为，并正在抓紧制订保健食品原料阿胶标准，为监管工作提 供依据。
对于浙江省特色保健食品之一的蜂胶类保健食品，该省近年来也加强了监管，并在研究制订蜂胶专属性检验标准。
健全标准体系 提升产品质量
中国保健协会理事长、中国卫生监督协会会长张凤楼指出，今后必须加大保健食品市场的监管力度，从保健食品原材料抓起，建立健全保健食品原材料标准体系，建立健全保健食品原材料市场准入制度，进一步保证保健食品的质量安全，提升企业的竞争力。
专家认为，保健食品成分复杂，加强原料监管就要求对配方中的每种原料进行详细的研究、筛选，制定原料的提取工 艺、使用剂量、服用方法以及产品加工工艺等规范和标准。同时施行原料生产厂家GMP认证制度，并对所生产的原料或提取物进行审批、备案管理。特别是对于新 原料、新工艺以及缺乏文献记载和食用经验的产品施行严格的注册审批制度。
中国卫生监督协会常务副会长兼秘书长赵同刚指出，应对新原料进行上市前的安全性评价，企业申请利用新原料进行生 产前，应提交相关产品的安全评估材料。内容应包括毒理学试验报告或相关安全性研究资料、卫生学试验报告或相关研究资料、成分分析报告及检验方法或相关研究 资料、微生物致病性、耐药性、产毒能力试验的检验报告或相关研究资料等。
专家表示，应由国家制定统一的原料标准以及检验方法，不仅要制定允许使用的原料的检测方法，同时也要制定不允许 使用的原料的检测方法。对于一些大宗药材，应尽快弄清其有效成分及有效成分与其他成分之间的最佳配比，建立完整的检测体系，便于企业有效控制作为生产原料 的中药材的质量。专家同时指出，标准的制定不仅需要资金的支持，对科研的要求也十分严格，要有相应科研院所的科技支持，才能制定出具有准确性和适用性的产 品标准。
国家发改委产业协调司副司长贺燕丽在谈到我国营养与保健食品原材料在“十二五”期间的发展重点时说，要提高保健食品监管水平，强化保健食品安全标准体系建设，增强风险评估和预警能力，同时要增强自主创新能力，提高科技支撑动力。
（来源：中国医药报 作者：许琳）
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