医药产业国际化来自规范市场及印度的压力分析

　　印度南希、瑞迪、Wockhardt等大型企业的生产规模与中国的扬子江药业、华药和石药等企业相当，但其在国际市场上的表现却远好于中国同等规模的大型企业。

　　在上文中，笔者从医药产业国际分工和监管趋势探讨了中国医药产业的发展路径，下文中，笔者将从国际贸易的新形势以及国际竞争的严峻性方面，分析中国制药业面临的挑战。

　　第一，中国医药企业正面临愈加严峻的对华贸易救济措施。

　　中国遭受的第一起反倾销案和反垄断案均发生在医药行业，中国医药企业已成为国外对华采取贸易救济的重点目标。以1990年到2006年上半年国外对中国医药类产品提起反倾销调查的47起案件为例，这一期间的案件涉及金额约1.2亿美元。涉案产品主要为西药原料药，有43起，占90%以上。起诉国家主要为印度，有24起，占51%。其次是欧盟7起，美国5起。针对国外对华的贸易救济措施，中国医药企业要么独立起诉，要么在有关中介组织的协助下集体应诉，应诉案达20个，有69家企业参加应诉，总体应诉率42%，从近年情况看，尽管中国企业的应诉率依然不高，但已呈现逐步上升的趋势。

　　由于医药类产品大多属于精细化工品，遭遇国外反倾销等贸易摩擦的产品主要是西药原料药。据中国海关统计，在医保类产品出口的138亿美元中，63%是西药类，其中西药原料药占90%。而中药类产品出口的主要障碍在于国外技术性贸易壁垒限制。近年来，中国医药企业应对国外贸易救济呈现出以下特点：一是一旦发生反倾销等案件，全力以赴，精心组织，争取获得好的结果；二是与有关法律事务所、商业协会等中介组织保持经常性联系，了解信息，加强配合与协调；三是在有关协会的统一协调下，在涉案产品上采取行业自律措施，防止国外采取进一步的贸易保护措施，如2007年青霉素工业盐对有关市场出口出现混乱局面，有可能导致国外采取反倾销措施，业内企业经多方协商，立即达成行业自律协议，出口形势一度好转；四是跟踪监控大宗原料药产品的出口情况，如维生素 C、糖精、扑热息痛、青霉素工业盐、阿司匹林等，并对重点涉案国家和市场，如美国、印度和欧盟等给予重点关注；五是为做好应对工作参加各种专业培训等。其中需要指出的是，在企业胜诉的案件中，有关协会组织的协调作用十分显著，为帮助中国企业赢得最终胜利发挥了巨大作用。

　　第二，中国医药企业正面临来自印度的强有力挑战。

　　业内普遍认为，中国医药企业要发展壮大，必须走国际化道路，并要同时占领国内国际两个大市场，而当前印度企业正成为中国企业进入国际市场进程当中最强劲的竞争者。与印度企业相比，中国医药企业的优势主要体现在成本、生产工艺和研发，尤其是原料药的研发方面，中国研发人员往往用时短、见效快。此外，中国的医药化工资源比印度丰富得多，气候和环境更适合于化学原料药特别是发酵类产品的生产，印度气候湿热显然不具备这种自然条件。

　　但是，就国际化程度而言，印度企业比中国企业占据了更多优势。近年来，印度制药业悄然崛起，其医药企业在其国内相对宽松的法制环境下抢占了国际市场先机，迅速完成了产业的原始积累，并呈现快速发展态势。目前，印度医药产品的出口比重已经增加到35%，出口增长速度是整个行业增长速度的3倍以上，发展起了多个国际品牌。

　　1995年后，印度制药企业特别是大型制药企业，将目标瞄准最大的市场??美国，并在认证方面投入了大量资源。在原料药领域，获得美国 FDADMF文件的企业近600家，是中国企业的两倍。在制剂领域，目前印度获得美国FDAcGMP认证的制剂生产企业达70多家，是美国本土以外获得 FDA制剂认证最多的国家。此外，印度获得欧盟COS证书的企业有近600家，是中国企业的6倍之多。

　　由于海外市场需要稳定的终端网络予以支撑，仅仅通过国际认证并不能完全解决产品的出口渠道问题，故与出口目标市场建立紧密的渠道合作十分重要。印度制药企业通过产品出口与资本输出相结合的方式，快速进入了欧美等高端市场。进入新世纪，除直接设立海外分公司外，印度制药企业纷纷通过并购发达国家大型跨国企业下面的中小企业或发展中国家的中小制药企业以及新建工厂等，不断拓展其在国际市场中的份额，覆盖面涉及欧美、俄罗斯、中东、非洲、拉美等地区。近年来，印度制药企业的海外并购行动加剧，并从国际并购中获得了丰厚的经济利益。通过国际并购，印度企业获得了新的产品、达到了国际GMP生产要求、自身实力得到增强，并拥有了对大宗产品的控制权。同时，印度制药企业还从海外并购中获取了巨大的经济回报，如南新、瑞迪、Lupin，Cipla等公司在美国市场的制剂销售额超过了印度本土市场的2～3倍，高端市场制剂出口比重占到这些公司整个销售额的20%～30%。

　　印度南希、瑞迪、Wockhardt等大型企业的生产规模与中国的扬子江药业、华药和石药等企业相当，但其在国际市场上的表现却远好于中国同等规模的大型企业。像南希公司每年约一半的销售额来源于出口，瑞迪公司一开始就将国际市场作为其主要目标市场。通过印度一些知名制药公司的成长历程可以看出，印度企业基本上都是遵循了这样一条成长的“线路图”，即大宗原料药中间体??特色原料药??专利仿制药（不规范市场）??通用名药物（规范市场） ??创新药物。多年来，印度制药公司一直以其仿制专长著称。但是，随着印度政府于2005年颁布了更为严格的专利保护政策，以及美国制药企业针对印度同行的专利侵权行为加大了诉讼力度，许多印度制药公司开始将关注点集中在提高自身的新药研发能力上，在仿制的同时进行一定创新，重视申请工艺技术专利，大力出口增值创新型仿制药。例如，Lupin公司开发出不侵犯日本武田公司已有专利技术的头孢噻肟，南新公司将其开发的环丙沙星一日一次缓释制剂授权给德国拜耳公司经营等。目前，这些企业已制定了雄心勃勃的战略目标，要与默沙东、礼来和葛兰素史克这些制药业巨头展开新一轮竞争。印度企业咄咄逼人之势，对中国药企开拓国际市场无疑形成了强有力的挑战。（来源：医药经济报）