导读：2008年7月（上半月）医药行业要闻综述 一、政策与监管 1、药监局：血液制品行业实施检疫期政策 国家食品药品监督管理局2007年7月18日发布的《关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期的通知》规定，自2008年7月1日起，血液制品生产所使用的原料血浆必须使用检疫期
2008年7月（上半月）医药行业要闻综述一、政策与监管
1、药监局：血液制品行业实施检疫期政策
国家食品药品监督管理局2007年7月18日发布的《关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期的通知》规定，自2008年7月1日起，血液制品生产所使用的原料血浆必须使用检疫期后的合格原料血浆，即生产所使用的原料血浆必须已放置90天。
7月8日，药监局新闻发言人颜江瑛就近期关于正式执行原料血浆检疫期是否会导致血液制品短缺现状加剧的质疑明确表示，导致现在血液制品供应不足不是因为设置检疫期。但从几家相关上市公司了解到，这一新规还是对血液制品行业带来短期的冲击。
目前，天坛生物、华兰生物、上海莱士均属血液制品行业优势企业。天坛生物日前公告拟通过增发收购成都蓉生51%股权，成为目前国内最大的血液制品企业。华兰生物和上海莱士近日分别发布公告称,该制度将使公司下半年的投浆和生产受到制约，本年度会对公司的生产经营产生一定影响。
点评：检疫期实施后，有可能会造成2008年7-9月份全国的投浆量大幅下降，那么2008年10-12月份，市场上有可能会出现血液制品进一步短缺的局面。与此同时，我国血液制品行业格局已初步形成，龙头企业从产业链的上端——单采血浆站的数量、质量、管理水平，到下游产品的研发、生产、销售均已经形成了很强的竞争优势，该制度无疑会提高行业的经营门槛，对企业的资金、营销以及应变能力等方面都提出了较大的挑战。虽然该制度的实施会不可避免的影响相关上市公司短期内的业绩，但从长期看，有助于加速行业集中，有利于行业内龙头企业。
2、药监局：过渡期药品集中审评已进入会议审评阶段
《中国医药报》7月3日报道，日前，从国家食品药品监督管理局获悉，过渡期药品注册申请品种集中审评工作已经顺利完成第一阶段资料的比对和第二阶段技术标准的制定等方面工作，目前已经转入会议审评阶段。
集中审评工作，已经按照计划在2008年4月底以前顺利完成了第一阶段的资料比对工作。2008年5月至6月为集中审评的第二阶段，即完善工作程序和制定技术标准阶段。在这一阶段制定的10项工作程序和10项技术标准，使后续的技术审评工作有据可依，有章可循。
下一阶段，药品审评中心将进一步加强对工作任务的统筹协调，把握好审评工作的进度，坚持高标准组织会议，确保审评质量和效率，认真总结经验，巩固前一阶段取得的成果，确保集中审评工作能够保质保量按时完成。
3、卫生部：“中国社区卫生促进”项目进入实施期
卫生部网站消息，7月3日，卫生部和拜耳公司合作开展的“中国社区卫生促进”项目指导委员会第一次会议在卫生部召开。卫生部国际司、妇社司、中国社区卫生协会以及拜耳医药公司有关负责人参加了会议。
会议审议并通过了项目指导委员会及项目办公室组成人员和主要职责，以及项目的总体规划和2008年项目活动计划和预算。会议要求，项目执行单位要重视项目管理，加强能力建设，切实推动社区卫生服务的深入发展。最后，项目执行单位中国社区卫生协会副会长陈博文和拜耳医药公司中国区总裁康德共同签署了项目2008年合作协议。
4、国家中药管局：灾区中医机构三年内复建
国家中医药管理局网站消息，7月4日，国家中医药管理局在北京召开全国中医药局局长会议，总结中医药系统抗震救灾工作，研究部署下一阶段参与抗震救灾医疗卫生防疫和支援灾区中医药系统恢复重建任务。
卫生部副部长兼国家中医药管理局局长王国强在部署中医药对口支援地震灾区工作时强调，要在2008年年底全面恢复灾区县中医机构，在对口支援3年期限内，实现中医机构灾后恢复重建规划的目标。国家中医药管理局组织专家还制定发布了《抗震救灾医疗救治应用中医药技术指导意见》和《关于在震区灾后疾病防治中应用中医药方法的指导意见》。
5、药监局：加强药品不良反应检测
7月8日，国家食品药品监督管理局举行例行新闻发布会，新闻发言人颜江瑛和国家药品不良反应监测中心副主任武志昂介绍近期药品不良反应监测情况。
颜江瑛介绍，我国的药品不良反应监测网络由国家药品不良反应监测中心、省级药品不良反应监测中心、地市级药品不良反应监测机构和报告单位四级组成。截至2008年6月30日，药品不良反应监测网络系统各级用户总数达到25120个。其中医疗机构用户数14434个，药品生产经营企业用户数10629个，其他57个。截至2008年6月30日，共收到药品不良反应/事件报告表165028例，其中新的、严重的不良反应报告11179例，占总体报告数量的13.5%，收到可疑医疗器械不良事件报告5835份。
颜江瑛强调，对于发生过严重不良反应的药品，食品药品监管部门根据其风险程度，采取五种措施：一是要求或责令企业修改药品说明书；二是暂停销售使用；三是改进生产工艺；四是非处方药转为处方药管理；五是责令其撤市。
6、卫生部：全国31个省、市、自治区已实现新农合全覆盖
卫生部网站消息，7月10日，卫生部召开例行新闻发布会，新闻发言人毛群安介绍，截至目前全国31个省、市、自治区已经实现了新型农村合作医疗制度全覆盖的目标。
下一步，卫生部将会同有关部门加快关于新农合经办机构设置和编制配备的研究，推动各地新农合经办机构的规范建设；将会同有关部门指导各地及时调整完善新农合统筹补偿方案，并不断完善新农合基金监管措施，从体制上、机制上保证基金安全、有效运行；各地按照修订后的新农合管理信息系统基本规范来指导、推进新农合信息化建设，使信息化建设速度跟上新农合工作的快速发展。
二、行业要闻
1、人民币升值有利于降低药品进口成本
《中国医药报》7月3日报道，根据健康网进口头孢类原料药的数据，2008年原料药进口成为进出口领域的亮点，7-ACCA、头孢克洛、头孢克肟、头孢替胺、头孢唑肟等品种的进口量均有较高记录，就连国内产能较高的7-ACA也有进口。经过测算，相比国内同等规格和标准的人民币价格加上进口税，进口原料药的美元价格并没有高出国内价格。美元与人民币兑换比率的升高，相应降低了药品进口成本，对进口有直接利益关系。
点评：人民币升值后，进口商品都会变得更加“便宜”，从而有效降低进口的成本。随着中国经济与国际接轨的推进，从某种意义上来说，进口高档医药商品有利于提高国内同类药品的生产档次，刺激技术进步，从长远来看利大于弊。
2、五院士发起我国首个“中医药产学研联盟”
新华网消息，7月5日，中国首个“中医药防治病毒性传染病产学研联盟”在浙江杭州成立。
该联盟由中国工程院钟南山等五位院士倡导成立，“中医药防治病毒性传染病产学研联盟”将集中研究中医药防治病毒性传染病和中医药抗病毒机理。作为中国首个“中医药产学研联盟”，该联盟将通过科研立项对中医科研难题攻关进行一种全新尝试。
3、医疗器械违规企业陆续复产
《北京商报》报道，7月6日，从国家食品药品监督管理局了解到，在2006年以来的多次医疗器械专项检查中，北京部分生产企业由于在质量体系控制方面存在严重缺陷，被责令进行停产整改。目前，这些停产整改企业在经过自查整改并通过国家药监局复查后陆续开始恢复生产。
为掌握这些停产企业整改措施落实的实际情况，北京市药品监督管理局近日针对4家停产整改企业进行了跟踪监督检查，重点对有无出现整改内容又反复的情况以及是否引发新的严重质量控制问题等方面进行突击检查。
4、海峡两岸开展中医药合作
新华网消息，7月12日，为期2天的“2008海峡两岸中医药发展与合作研讨会”在厦门国际会展中心开幕。与此同时，“海峡中医药合作发展中心”也在厦门中医院揭牌。
海峡中医药合作发展中心由国家中医药管理局对台港澳中医药交流合作中心、厦门市中医院、厦门市医学会三家单位共同出资建设。中心将致力于探索中医药发展战略思路，研究解决中医药继承发展中的重大问题，整合两岸中医药界的资源和技术优势，为两岸中医药界互动共进、互利双赢搭建平台，为两岸中医药的繁荣、两岸人民的健康福祉服务。
5、瑞银：中成药行业发展前景谨慎乐观
新华网7月12日消息，瑞银证券日前发表分析报告称，对国内中成药行业发展前景持谨慎乐观态度，预计今后中国中成药行业将加速向药用消费品领域延伸，向现代化中药方向发展。
分析称，由于国家继续对中药行业采取扶持的政策导向，而随着正在酝酿中的新医改方案对基层医疗卫生体系的强调，中成药行业的发展空间存在扩大的可能。但是，中成药行业仍将面临在医院销售比例偏低、原材料中药材价格上升、发展前景不明朗等现实问题。
数字显示，2007年国内中成药行业销售收入达1300亿元，2003年-2007年销售收入复合增长率达22.5%，高于整体医药产业和化学药行业。瑞银证券中国股票研究部分析师邹敏分析，产生上述现象的原因，一是因为中成药的销售渠道以药店为主，受到医院系统波动的影响较小；二是在过去24次药品降价中仅涉及5次。邹敏预测，未来国内中成药行业将进一步向药用消费品领域延伸，这样既可以抵御原材料涨价压力，又可以提升药企的品牌运作能力和营销水平；另一方面，由于现代化中药具有化学药的特点，在医院具备一定的认可度，因此中成药行业也将加速向现代化中药方向的发展，只有做大现代化中药产业，才能增加中成药在医院销售中的比例。
6、青霉素工业盐将遇“夏寒”
《中国医药报》7月14日报道，从国内主要青霉素供应方了解到，近两个月青霉素工业盐价格出现回落趋势。
6月初，青霉素工业盐报价还在110-120元/BOU，到了7月初已回落到100元/BOU。另外，青霉素工业盐6月份的出口报价在15美元/BOU左右，但7月初的出口报价已下降到13-14美元/BOU。造成价格下滑的直接原因是，国内青霉素工业盐库存量已超过4000吨，巨大的库存造成资金大量占用；此外，原本应该进入出口高峰期的青霉素工业盐受到印度方面采购的抵制，这也对其出口价格产生了一定影响。
点评：青霉素工业盐作为医药中间体，其下游产品的行情回落也必然缩小上游的成交量。由于印度是中国青霉素的主要下游客户，他们的有意抵制和价格挤压使青霉素工业盐难以重现去年同期的涨价行情。目前大量的库存也与企业过度听信奥运环保限产之说导致超量生产有关。现在来看，青霉素供需双方的博弈在7、8月份会处于僵持阶段。
7、中成药企业慎言提价
《医药经济报》7月14日报道，日前从多家中成药企业了解到，由于大单药材、煤水电等原材料大幅涨价等因素，企业成本压力剧增，但中成药不敢轻言提价，增加的成本只能由企业内部消化。
按照惯例，入夏后中药材易生虫霉变，需封仓养护，生产企业也已基本完成全年原料采购计划，中药材总体购销量显著下降，药价也应平稳，但目前中药材却仍然涨声一片。专家表示，造成部分药材价格一路上扬的因素很多，既有劳动力成本上升和运输费用增加(包括油价上涨、震后运输路线改变)等物价上涨的大环境因素，也有市场调节的传统因素。从目前情况看，中药材普涨的趋势近期内不会改变。
大单药材涨价，影响最大的莫过于以中成药生产为主的中成药企业。中药材涨价和人力成本的提高，使中成药生产企业成本骤增，少量品种采取了提价的方式转移压力，但大部分企业慎言提价。此外，由于中成药零售价属政府定价范围，企业不能自行调整，生产成本的增加只能靠内部消化。
三、企业聚焦
1、上海医药：政府整合拉开序幕
《上海证券报》报道，7月2日，上海医药发布公告称，上海市国资委决定将上海工业投资公司、上海华谊公司分别持有的上药集团各30%国有股权无偿划转给上海上实。股权变动后，上海上实将持有上药集团60%股份，华源集团持有上药集团40%股份。本次收购将导致上海上实间接收购上市公司上海医药。
上海上实表示，本次收购是政府在对国有资产进行重新布局的重要背景下国资委与上海方面达成的共识，上海市政府拟将上实集团作为上海市医药资产整合平台，打造出一个上海本地的医药航母。
上实集团接手上药集团后，在旗下原本已有从事医药事业的上实医药之后又增加了上海医药、中西药业两家医药类上市公司，各家上市公司未来如何避免同业竞争是上海国资整合接下来考虑的方向。
2、中国医药：拟接手华立药业子公司
《上海证券报》报道，7月3日，中国医药、华立药业同时发布公告称，重庆华立药业股份有限公司、浙江华立医药投资集团有限公司和中国医药于2008年7月1日签署《战略合作框架协议》，三方达成意向，中国医药有意以现金方式受让华立药业和华立投资分别持有的北京华立九州医药有限公司100%股权。
中国医药和华立药业以及华立投资三方均同意在审计、评估的基础上协议商定收购价格。该项目需报请协议各方董事会和股东大会审议批准后实施。在最终批准前，该项目仍存在一定不确定性。
中国医药表示，公司收购华立九州主要是扩展公司的医药商业营销网络，收购后，预计给公司带来10亿元左右的营业收入和500万元左右的净利润。
3、拜耳医药：跨国并购盖天力收官
《上海证券报》报道，7月3日，ST东盛公告称，2006年10月25日、2008年2月29日，ST东盛控股子公司东盛科技启东盖天力制药股份有限公司(启东盖天力)分别与拜耳医药签署了《业务和盖天力资产买卖协议》以及《补充协议》，根据上述协议的约定，启东盖天力将其所拥有的抗感止咳类西药OTC业务，包括“白加黑”感冒片、“小白”糖浆、“信力”止咳糖浆三大非处方药品牌、相关生产设施和全国销售网络转让给拜耳医药。
点评：此次收购拉开了跨国公司兼并国内药企的大幕，标志着跨国公司在华业务正式进入全面深入的新阶段。此次收购对拜耳在OTC市场的渠道、品牌布局有很大促进，而“失血”严重的东盛也将因此得到一笔资金解困，交易可谓“双赢”。
4、双鹤药业：欲抢广东输液市场份额
《第一财经日报》报道，7月9日，双鹤药业子公司佛山双鹤药业有限责任公司正式挂牌，由此跨出了布局华南输液市场的关键一步。
双鹤药业输液事业部副总经理孟广季表示，广东输液市场一年有4亿瓶(袋)的容量，而全国一年就60亿瓶(袋)，因此广东在全国市场的占比很大。双鹤药业希望通过此次并购，日后抢占广东输液市场50%的份额。
5、方正集团：在重庆打造医药制造基地
新华网消息，7月10日，我国IT界主力企业北大方正集团为培育医疗医药第二主业开始在重庆市建设医药制造基地，总投资达25亿元，力争3至5年内使其成为西南地区生物精细化工医药的龙头企业。
该基地将以方正集团旗下的西南合成药业和大新药业两家公司为基础，通过环保搬迁的方式建成。方正集团将把这个新基地建设成为与国际制药企业接轨的现代化、国际化生物化学药品制造基地。
四、区域要闻
1、广东：下调2162种常用药品零售价格
新华网6月27日消息，从广东省物价局获悉，7月1日起，广东省将下调2162种市民常用药品最高零售价格，平均降幅将达12.3%，而最高降幅甚至达到63.8%。 调整后的临时最高零售价格将会在全省试行一年。
广东省物价局林林表示，药品名称将决定是否需要降价，中成药与定价目录中一字不差的方需按照此次要求调整价格。此外，属于由国家发改委单独定价的中成药，也不需要按照广东省的政府定价销售。
2、厦门：基本医疗保险将实施六大减负政策
厦门市人民政府网站6月28日消息，自7月1日开始，厦门市基本医疗保险将实施 “一抵二降三提高”的六大减负政策。这将是厦门市自1997年实施医保以来调整力度最大的一次，可惠及全市近200万参保人员。
其中，“一抵”指的是， 7月起城镇职工基本医疗保险参保人员个人医疗账户余额可用于抵付部分自付医疗费。“二降”指的是，7月起厦门将降低部分药品和诊疗项目的个人自付比例；同时，城镇职工医疗保险的门诊起付标准也将进一步降低。“三提高”指的是，进一步提高外来务工人员医疗保险门诊医疗保险待遇；提高未成年人医疗保险门诊医疗费的报销比例；提高城镇居民医疗保险困难人员的自付医疗补助。
3、北京：进一步落实医疗机构价格公示制度
北京市发展改革委员会网站7月4日消息，北京市发改委发布《关于进一步落实医疗机构价格公示制度的通知》。《通知》对医疗机构需要公示的内容给予明确。比如医疗服务项目，不仅要公示收费标准、计价单位，还需要有内容说明和收费依据。对于药品，不仅要公示通用名称、价格，同时要明示剂型以及生产厂家。门诊和急诊应向患者提供医疗服务和药品价格费用清单。清单要包括：医疗服务项目(药品、医用材料)名称、单价、数量、金额等。 一旦价格发生变动，医疗机构应及时调整公示内容。
4、深圳：中医药立法取得阶段性成果
《中国中医药报》报道，7月4日从《深圳经济特区中医药条例》专题汇报会上获悉，历经3年的深圳中医药立法工作取得了阶段性成果，特别在中医医疗机构准入、鼓励开发中药院内制剂、注重中医药科技、强调中医药师承制度等方面有所创新和突破。
深圳市卫生局中医处处长、深圳市中医药立法起草小组组长廖利平介绍，中医药立法是于2005年5月深圳市人大、政协四届一次会议期间提出来的。该条例历经3年，进行了多个专题调研，七易其稿，形成了《深圳经济特区中医药条例》(征求意见稿)。目前，中医药立法已经进入了2008年深圳市人大、市政府立法的预审项目。
5、西藏：藏医药产业发展协会成立
新华网消息，7月4日，西藏自治区藏医药产业发展协会成立大会及揭牌仪式在拉萨举行。成立藏医药产业发展协会是西藏藏医药界众多专家、学者和企业家的共同愿望，对进一步推动藏医药事业发展，做大做强藏医药产业具有重要的现实意义
根据协会的章程，西藏自治区藏医药产业发展协会是从事藏医药科学技术工作者和管理者及藏医药医疗、教育、科研、预防、保健、生产经营单位和人士自愿结成，并依法登记成立的全区性、学术性的非盈利性社会团体。
五、海外要闻
1、美国：FDA公布首批需提供REMSD的药品名单
《中国医药报》7月1日报道，日前，美国食品药品管理局（FDA）公布了首批需要提交安全风险评估与降低计划（REMS）的药品和生物制品名单。
FDA表示，某些药品可以为患者提供很好的治疗效益，但使用不当也可能造成严重风险。FDA如果批准这些产品，会要求生产商制定一个安全计划或REMS，以确保医疗卫生人员和患者正确、安全地使用药品。
首批需要递交REMS的药品和生物制品包括：阿洛斯琼、波生坦、氯氮平、多非利特、芬太尼、异维A酸、米非司酮、那他株单抗、天花活疫苗、沙利度胺等。此次FDA根据新的法令强制要求递交REMS，期限为2008年9月21日。FDA此后还将陆续要求一些已上市并发现新风险的产品递交REMS。
2、阿尔巴尼亚：每年进口药品约1.4亿欧元
商务部网站7月1日消息，据阿国际贸易中心统计，2006年进口药品比2005年增长20%，2007年进口药品约1.21亿美元，比上年增长22%。据阿公共卫生司统计，阿每年购买药品约1.4亿欧元，阿国人年均购买药品5000列克。阿政府预算对卫生和药品的拨款每年不断增加，2008年阿政府计划公共卫生服务的开支约3.12亿美元，2005年和2006年分别为2.28亿美元和95万美元。据世行统计，阿医疗卫生支出的22-32%用以购买药品，而欧美各国的此项开支仅为14%。
3、法国：药店推出部分非处方药自选服务
新华网7月3日消息，根据法国政府公报7月1日公布的一项规定，法国药店从7月起可设立药品自选区，顾客可根据需要自己选购200多种非处方药。
根据规定，药品自选区须临近柜台以便顾客向医师咨询。自选区药品是200多种不能报销的非处方药，药品名单可在法国医疗产品安全局网站上查到。
法国卫生部长巴舍洛表示，该举措是实验性质的，自愿实行，当局会进行监督和评估，是否推广目前尚不能确定。
4、泰国：医疗业扩大中国市场的机会
商务部网站7月6日消息，中国医疗市场近年来发展良好，因为受到国民收入、来华工作的外国人数以及中国老年人数量增长的推动，这些客户群体对医疗服务质量的要求越来越高，部分更期望能达到国际标准。由于泰国的医疗服务标准在亚洲地区中名列前茅，因此泰国医疗业在中国市场上应可获得良好的商机，可争取为中高档中国客户和在华工作居住的外国客户提供医疗服务。不过，泰国医疗业也不应忽略各种负面因素的挑战，如医疗人员的语言障碍、市场竞争和中国各地市场的状况各不相同等。
5、爱尔兰：医疗器械产品出口形势喜人
商务部网站7月10日消息，据《爱尔兰时报》报道，随着国际医疗器械产品市场需求的快速增长，爱尔兰医疗器械产品的出口形势喜人。爱尔兰目前拥有世界上最大的心脏搭桥支架产品的生产中心，而近年来该产品的市场需求快速上升，为该类产品的出口创造了良好条件。目前，世界主要的医疗器械生产商均在爱尔兰设有分公司，生物医药产业也已成为爱尔兰出口经济的支柱产业。
医药药品要闻
